Цервикальный серкляж в сравнении с цервикальным пессарием с вагинальным прогестероном или без него для профилактики преждевременных родов при многоплодной беременности и короткой шейке матки: двухфакторное рандомизированное клиническое исследование

Введение: У беременных с двойней и короткой шейкой матки риск преждевременных родов повышен. Сравнительная эффективность цервикального серкляжа и цервикального пессария, а также дополнительного назначения 400 мг вагинального прогестерона для профилактики преждевременных родов неизвестна. Мы оценили у женщин с многоплодной беременностью и короткой шейкой матки эффективность серкляжа в сравнении с пессарием и дополнительного лечения 400 мг вагинального прогестерона в сравнении с отсутствием прогестерона для профилактики преждевременных родов.

Методы: Многоцентровое двухфакторное рандомизированное исследование проведено в 2 больницах Хошимина, Вьетнам. Включали бессимптомных женщин с многоплодной беременностью и длиной шейки матки ≤28 мм на сроке 16–22 недели гестации. В период с марта 2019 года по июль 2023 года рандомизировали 219 участниц (64,4% от запланированного числа) в группы: серкляж + прогестерон (n = 55), пессарий Арабин + прогестерон (n = 56), серкляж без прогестерона (n = 54) или пессарий Арабин без прогестерона (n = 54). Первичной конечной точкой были любые преждевременные роды до 34 недель. После второго промежуточного анализа исследование досрочно завершили из-за значительно более низкой частоты перинатальной смертности и родов до 28 недель в группе серкляжа. Первичная конечная точка зарегистрирована у 20 (19,8%) участниц в группе серкляжа и у 20 (19%) участниц в группе пессария (относительный риск [ОР] 1,04; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,60–1,8). Роды до 28 недель произошли у 1% против 8,6% (ОР 0,12; 95% ДИ 0,01–0,52), а перинатальная смерть — у 1% против 5,8% (ОР 0,17; 95% ДИ 0,05–0,62) в группе серкляжа и группе пессария соответственно. Однако преждевременные роды до 24 недель, до 32 недель и другие неонатальные исходы значимо не различались между двумя группами. Среди материнских нежелательных явлений выделения из влагалища значительно реже отмечались в группе серкляжа. У участниц, получавших прогестерон, преждевременные роды до 34 недель произошли у 19 (18,4%) против 21 (20,4%) участницы без прогестерона (ОР 0,90; 95% ДИ 0,52–1,6).

Выводы: В этом досрочно прекращённом исследовании у беременных с двойней и длиной шейки матки ≤28 мм серкляж и цервикальный пессарий были сопоставимы по эффективности в профилактике преждевременных родов до 34 недель. Однако по сравнению с пессарием серкляж был связан со значительно более низкой частотой преждевременных родов до 28 недель и перинатальной смертности. Регистрация ClinicalTrials.gov: NCT03863613 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT03863613).