Цервикальный пессарий не превосходит вагинальный прогестерон у женщин с одноплодной беременностью и короткой шейкой матки: рандомизированное контролируемое исследование

Введение: У бессимптомных женщин с одноплодной беременностью и короткой шейкой матки вагинальный прогестерон значительно снижает риск преждевременных родов и улучшает перинатальные исходы. Цервикальный пессарий является еще одним вариантом, однако результаты его оценки противоречивы. При этом прямых сравнений пессария с вагинальным прогестероном в этой группе высокого риска недостаточно.

Цель: Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на сравнение эффективности пессария и вагинального прогестерона в профилактике преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью и длиной шейки матки ≤25 мм.

Методы: Мы провели открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (NCT04300322) в 3 больницах Вьетнама. Бессимптомных женщин с одноплодной беременностью и длиной шейки матки ≤25 мм (на сроке 16–22 недели) рандомизировали в соотношении 1:1 для получения либо цервикального пессария Arabin, либо вагинального прогестерона в дозе 200 мг ежедневно. Первичной конечной точкой были преждевременные роды до 37 недель по любой причине. Вторичными исходами были материнские и неонатальные осложнения. Мы планировали включить 804 женщин, чтобы выявить абсолютное снижение риска преждевременных родов до 37 недель на 10% (ошибка α 0,05, мощность 80%, 5% потерь при наблюдении). Учитывая потенциальный вред пессария для перинатальной смертности и преждевременных родов до 28 недель, о котором недавно сообщили в 2 исследованиях, наше исследование было остановлено в июне 2023 года. Анализ проводили по принципу намерения лечить.

Результаты: С мая 2020 года по май 2023 года мы рандомизировали 301 участницу в группы пессария (n = 150) или вагинального прогестерона (n = 151). Семь участниц отозвали согласие, 13 были потеряны при наблюдении; для анализа были доступны 281 участница (группа пессария n = 139; группа вагинального прогестерона n = 142). Первичная конечная точка, преждевременные роды до 37 недель, наблюдалась у 15,1% в группе пессария против 14,1% в группе вагинального прогестерона (ОР 1,07; 95% ДИ 0,61–1,9). Частота преждевременных родов до 28 недель и перинатальной смерти была выше в группе пессария, хотя различия не достигли статистической значимости (7,9% против 4,2%, ОР 1,87; 95% ДИ 0,71–4,9 и 4,3% против 2,8%, ОР 1,5; 95% ДИ 0,34–9,2 соответственно). Выделения из влагалища значительно чаще отмечались в группе пессария.

Выводы: В этом преждевременно остановленном рандомизированном контролируемом исследовании у женщин с одноплодной беременностью и длиной шейки матки ≤25 мм применение цервикального пессария не оказалось более эффективным, чем вагинальный прогестерон, в профилактике преждевременных родов до 37 недель. При этом на фоне вагинального прогестерона наблюдались более низкие, хотя и статистически незначимые, частоты преждевременных родов до 34 и 28 недель, а также перинатальной смерти. Наши данные, вместе с другими современными данными, указывают на то, что для профилактики преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью и короткой шейкой матки предпочтителен вагинальный прогестерон.