Ретроградная интраренальная хирургия с гибким вакуум-ассистированным уретеральным интродьюсером при крупных камнях почек: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Оценить эффективность и безопасность ретроградной интраренальной хирургии (RIRS) в сочетании с гибким вакуум-ассистированным уретеральным интродьюсером (FV-UAS) у пациентов с крупными камнями почек. В проспективное исследование включили 149 пациентов, которых рандомизировали в две группы: 75 — в группу FV-UAS и 74 — в группу мини-перкутанной нефролитотомии (мини-ПНЛ). Первичной конечной точкой была доля пациентов без камней на первые сутки после операции. Вторичные конечные точки включали долю пациентов без камней через 1 месяц после операции, продолжительность литотрипсии, снижение уровня гемоглобина, длительность послеоперационной госпитализации, улучшение показателя качества жизни, частоту стриктуры мочеточника через 3 месяца после операции и частоту связанных с операцией осложнений. Демографические и дооперационные клинические характеристики пациентов в двух группах существенно не различались (для всех сравнений P > 0,05). Послеоперационные данные показали, что литотрипсия в группе FV-UAS длилась значимо дольше, чем в группе мини-ПНЛ (113,1 против 82,5 мин; P < 0,001). Среднее снижение уровня гемоглобина в группе FV-UAS было значимо меньше, чем в группе мини-ПНЛ (8,2 против 17,7 г/л; P < 0,001). Средняя длительность госпитализации также была меньше в группе FV-UAS (1,7 против 5,1 сут; P < 0,001). Доли пациентов без камней на первые сутки и через 1 месяц после операции статистически значимо не различались между группами (P > 0,05). Улучшение качества жизни в группе FV-UAS было значимо выраженнее, чем в группе мини-ПНЛ (33,4 против 26,9; P < 0,001). Частота стриктуры мочеточника через 3 месяца после операции статистически значимо не различалась (P > 0,05). Общая частота послеоперационных осложнений в группе FV-UAS была значимо ниже, чем в группе мини-ПНЛ (P < 0,05). Результаты исследования свидетельствуют о безопасности и технической осуществимости применения RIRS в сочетании с FV-UAS для лечения крупных камней почек. Метод обеспечивает высокую долю пациентов без камней, меньшую травматичность, быстрое восстановление и низкую частоту послеоперационных осложнений и может служить альтернативным методом лечения. Протокол исследования зарегистрирован в Китайском реестре клинических исследований (номер одобрения этического комитета: ChiCTR2200056402; дата регистрации: 02-05-2022).