Исследование биоэквивалентности растворимой плёнки тадалафила для приёма внутрь и таблеток тадалафила у здоровых добровольцев из Китая натощак

Для оценки биоэквивалентности новой растворимой плёнки тадалафила для приёма внутрь (OSF) и зарегистрированных таблеток тадалафила проведено клиническое исследование с участием здоровых мужчин — добровольцев из Китая натощак. В исследовании 36 добровольцев были рандомизированы в три группы; в каждый период они получали одну таблетку тадалафила, одну дозу OSF с водой или одну дозу OSF без воды. Во всех случаях доза составляла 10 мг. Образцы крови собирали и центрифугировали. Концентрацию тадалафила в плазме определяли методом тандемной масс-спектрометрии с жидкостной хроматографией. Рассчитывали фармакокинетические параметры, включая максимальную концентрацию в плазме (Cmax), площадь под кривой «концентрация–время» от момента приёма до последнего забора образца (AUC0–t), площадь под кривой от момента приёма до бесконечности (AUC0–∞), время достижения Cmax (Tmax), период полувыведения и терминальную константу элиминации. Основные фармакокинетические параметры — Cmax, AUC0–t и AUC0–∞ — логарифмически преобразовывали; для оценки биоэквивалентности исследуемой и референтной лекарственных форм, а также OSF, принятой с водой и без воды, проводили дисперсионный анализ. Безопасность оценивали по нежелательным явлениям (НЯ), серьёзным нежелательным явлениям (СНЯ), а также результатам лабораторных исследований и обследований. 90%-ные доверительные интервалы отношений геометрических средних для всех основных фармакокинетических параметров находились в диапазоне биоэквивалентности 80,00–125,00%. НЯ были лёгкой или умеренной степени тяжести; СНЯ не зарегистрировано. Натощак исследуемая форма OSF была биоэквивалентна референтным таблеткам, а OSF, принятая с водой, — OSF, принятой без воды. Все исследуемые лекарственные формы хорошо переносились. Регистрация исследования: chinadrugtrials.org.cn (CTR20181044).