Эффективность и безопасность филлера на основе поли-L-молочной кислоты для коррекции западения в височной области: рандомизированное многоцентровое исследование с контрольной группой без лечения и слепой оценкой

Введение: Западение в височной области — распространённая эстетическая проблема, которую традиционно корректируют пересадкой собственной жировой ткани или филлерами на основе гиалуроновой кислоты. Поли-L-молочная кислота (PLLA) обеспечивает постепенное увеличение объёма за счёт стимуляции синтеза коллагена и всё чаще применяется для коррекции мягких тканей. Однако до настоящего времени ни одно одобренное исследование не оценивало её применение для коррекции западения в височной области.

Цель: Оценить эффективность и безопасность филлера для лица на основе PLLA при коррекции западения в височной области.

Методы: В рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с контрольной группой без лечения и слепой оценкой включили 174 участника с умеренным или выраженным западением в височной области. Их распределили в соотношении 2:1 в группу лечения или контрольную группу. Участникам группы лечения провели от 2 до 3 сеансов двусторонних инъекций PLLA в височную область; наблюдение продолжалось 12 месяцев. Участники контрольной группы не получали лечения в течение 6 месяцев после рандомизации. Эффективность оценивали по шкале западения височной области Allergan (ATHS), глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS), изменению объёма височных областей по данным трёхмерной визуализации и удовлетворённости участников. Безопасность оценивали по нежелательным явлениям, реакциям в месте инъекции, жизненным показателям и результатам лабораторных исследований.

Результаты: Через 6 месяцев улучшение по ATHS как минимум на 1 степень было достигнуто у 96,5% участников группы лечения и ни у одного участника контрольной группы (P < 0,0001). По всем вторичным конечным точкам также отмечено устойчивое и статистически значимое улучшение: в том числе по частоте ответа на лечение согласно ATHS, которую при всех визитах до 12 месяцев оценивали как эксперты, не знавшие о распределении участников по группам, так и врачи, выполнявшие инъекции; по частоте улучшения согласно GAIS и по объёму височных областей, измеренному с помощью трёхмерной визуализации. На всех контрольных визитах эстетический результат и удовлетворённость участников оценивались высоко. PLLA была безопасна и хорошо переносилась; о нежелательных явлениях, связанных с лечением, не сообщалось.

Выводы: Филлер для лица на основе PLLA эффективно уменьшал западение в височной области и обеспечивал эстетическое улучшение в течение 12 месяцев; профиль безопасности был благоприятным.

Уровень доказательности: 1 (терапевтическое исследование). Описание изображения см. в подписи к рисунку и окружающем тексте.