Проспективное открытое пострегистрационное исследование безопасности и эффективности гибридного инъекционного препарата на основе гиалуроновой кислоты и гидроксиапатита кальция

Введение: HA-CaHA — гибридный инъекционный препарат, сочетающий гиалуроновую кислоту и гидроксиапатит кальция для двухкомпонентной аугментации мягких тканей лица. HA-CaHA-L содержит 0,3% гидрохлорида лидокаина.

Цель: Оценить эффективность и безопасность HA-CaHA для коррекции дефицита объема средней трети лица в проспективном открытом исследовании.

Методы: В исследование включали взрослых с умеренным или выраженным дефицитом объема средней трети лица по шкале дефицита объема средней трети лица Allergan (MFVDS). Участники получали HA-CaHA (n = 110) или HA-CaHA-L (n = 30) в области щек — основной зоны введения — и, по желанию, в области линии нижней челюсти; через 2 недели при необходимости выполняли дополнительную коррекцию. Контрольные визиты проводили через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Первичной конечной точкой была доля ответивших по MFVDS (улучшение не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем) через 1 месяц. Вторичными конечными точками были доли ответивших по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS), а также изменение по сравнению с исходным уровнем показателей FACE-Q «Удовлетворенность щеками» и «Удовлетворенность внешним видом лица». К исследовательским конечным точкам относились показатели шкалы гладкости щек Allergan (ACSS) и отслеживание движений средней трети лица по 3D-фотографиям. Безопасность оценивали на протяжении всего исследования.

Результаты: Через 1 месяц доля ответивших по MFVDS составила 82,8% и оставалась высокой до 12-го месяца. Доли ответивших по GAIS через 1 месяц составили 98,5% по оценке исследователей и 91,8% по оценке участников; высокие показатели сохранялись до 12-го месяца. Через 1 месяц показатели FACE-Q увеличились на 33,3 балла для удовлетворенности щеками и на 23,8 балла для удовлетворенности внешним видом лица; высокие значения сохранялись до 12-го месяца. Максимальные показатели ACSS отмечены через 3 месяца (73,7%) и 6 месяцев (69,2%) и сопровождались соответствующими изменениями движений кожи. У большинства участников (95,7%) возникали местные реакции в области инъекции легкой или умеренной степени. Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с лечением, были боль в месте инъекции (11,4%), уплотнение в месте инъекции (10,7%) и головная боль (7,1%).

Выводы: HA-CaHA и HA-CaHA-L эффективны и хорошо переносятся при аугментации мягких тканей средней трети лица; эффект сохраняется до 1 года.