Эффективность иммунизации нирсевимабом после рождения по сравнению с вакцинацией RSVpreF у матери в профилактике госпитализаций младенцев, связанных с RSV: популяционное ретроспективное когортное исследование

Введение: Материнская вакцина против респираторно-синцитиального вируса (RSV) префузионным F-белком (RSVpreF) и иммунизация нирсевимабом — два недавно внедренных средства для снижения частоты инфекций нижних дыхательных путей, связанных с RSV, у младенцев (нирсевимаб — с 2023 года, RSVpreF — с 2024 года). Целью было сравнить эффективность иммунизации нирсевимабом при рождении и вакцинации RSVpreF у матери в профилактике госпитализаций по поводу инфекции нижних дыхательных путей, связанной с RSV, у детей в возрасте до 6 месяцев.

Методы: В популяционном ретроспективном когортном исследовании использовали данные Французской национальной системы медицинской информации и включили всех детей, родившихся на территории метропольной Франции в период с 1 сентября 2024 года по 28 февраля 2025 года, которые либо получили нирсевимаб при рождении (группа нирсевимаба), либо чьи матери были вакцинированы RSVpreF на сроке беременности от 28 до 36 недель (группа RSVpreF). Дети, не получившие ни одной из этих профилактических мер, дети, рожденные от матерей моложе 13 лет или старше 50 лет, а также дети, которых не удалось связать с матерью в базе данных, не включались. Детей сопоставляли по дате рождения, региону рождения и полу. Первичной конечной точкой была госпитализация по поводу инфекции нижних дыхательных путей, связанной с RSV, к 6-месячному возрасту. Для учета исходных характеристик использовали анализ по склонностям. Дополнительно проводили вторичный анализ, в частности оценивали влияние сроков материнской вакцинации RSVpreF во время беременности на основную конечную точку.

Результаты: За период исследования включили 164 140 детей, из них 83 978 (51,2%) мальчиков и 80 162 (48,8%) девочек; средний срок гестации при рождении составил 39,4 недели (SD 1,2), 103 062 (62,8%) получили нирсевимаб после рождения, а 61 078 (37,2%) родились от матерей, вакцинированных RSVpreF. По 42 098 детей из каждой группы были сопоставлены. За 6 месяцев наблюдения произошло 753 госпитализации по поводу инфекции нижних дыхательных путей, связанной с RSV: 350 (0,83%) среди 42 098 младенцев в группе нирсевимаба и 403 (0,96%) среди 42 098 младенцев в группе RSVpreF. После корректировки нирсевимаб был связан со снижением вероятности госпитализации по поводу инфекции нижних дыхательных путей, связанной с RSV, на 22% по сравнению с вакцинацией RSVpreF (OR 0,78 [95% ДИ 0,70–0,86]). Хотя вероятность госпитализации была ниже при применении нирсевимаба, чем при вакцинации RSVpreF, если RSVpreF вводили за 2 недели — менее чем за 4 недели до родов (0,45 [0,32–0,63]), за 4 недели — менее чем за 6 недель (0,80 [0,68–0,95]) и за 6 недель — менее чем за 8 недель до родов (0,80 [0,60–0,99]), различий между нирсевимабом и RSVpreF при введении вакцины за 8 недель и более до родов не было (1,01 [0,77–1,32]).

Выводы: По сравнению с материнской вакциной RSVpreF нирсевимаб при рождении был связан со снижением вероятности госпитализации по поводу инфекции нижних дыхательных путей, связанной с RSV, в возрасте 6 месяцев в сезон RSV 2024–2025 годов. Эксплораторный вторичный анализ позволяет предположить, что интервал не менее 8 недель между вакцинацией RSVpreF и родами может обеспечивать защиту, статистически не отличающуюся от нирсевимаба при рождении. Эти данные могут помочь в принятии решений в области общественного здравоохранения.

Финансирование: Fondation de l’Assistance Publique–Hôpitaux de Paris.