Материнская вакцинация против РСВ, нирсевимаб у младенца или оба подхода: промежуточный анализ рандомизированного исследования

Введение: Хотя и материнская вакцинация против RSV в префузионной форме F (RSVpreF), и пассивная иммунизация младенцев нирсевимабом одобрены для профилактики инфекций нижних дыхательных путей, вызванных RSV, их не оценивали в одном исследовании, а последовательное применение не изучали систематически. Методы: Проведено проспективное рандомизированное открытое исследование фазы 4 на 8 площадках в США с участием пар мать — младенец, рандомизированных в соотношении 1:1:1:1 во время беременности: только материнская вакцина RSVpreF, материнская вакцина RSVpreF/нирсевимаб младенцу при рождении, материнская вакцина RSVpreF/нирсевимаб младенцу в 3 месяца или только нирсевимаб младенцу при рождении. Наблюдение за парами мать — младенец продолжается 12 месяцев для оценки безопасности, переносимости у младенцев, а также величины и длительности сохранения нейтрализующих антител к RSV-A и RSV-B. Представлены промежуточные данные за период с 19 сентября 2024 г. по 15 мая 2025 г., включая 4-месячное наблюдение за младенцами. Результаты: Всего включено 181 мать. Оба препарата как по отдельности, так и в комбинации были безопасны. Связанных с ними серьезных нежелательных явлений у матерей или младенцев не наблюдалось. Нирсевимаб хорошо переносился, все местные и системные реакции реактогенности были легкой или умеренной степени тяжести. Вакцинация RSVpreF повышала титры нейтрализующих антител к RSV-A у матери к моменту родов в 17,35 раза, и эти титры сохранялись до 3 месяцев после родов. Геометрическое среднее отношение переноса нейтрализующих антител к RSV-A превышало 1,3 и было сходным во всех группах. У младенцев титры нейтрализующих антител к RSV значительно повышались в 6 недель и в 3 месяца независимо от группы, при небольших различиях в их снижении со временем. Выводы: Материнская вакцина RSVpreF и введение нирсевимаба младенцу, как по отдельности, так и в сочетании, были безопасны и обеспечивали высокие титры нейтрализующих антител к RSV у младенцев в промежуточный период наблюдения.