Национальная программа вакцинации беременных бивалентной префузионной вакциной F против респираторно-синцитиального вируса и защита от госпитализации младенцев по поводу этой инфекции до 6-месячного возраста в Великобритании: многоцентровое проспективное исследование «случай — контроль» с отрицательным результатом теста

Введение: В конце лета 2024 года в Великобритании для всех беременных на сроке гестации 28 недель и более была внедрена материнская бивалентная префузионная вакцина F против респираторно-синцитиального вируса (RSVpreF). После первоначального этапа «догоняющей» вакцинации материнская программа RSVpreF перешла на круглогодичное проведение, а в конце лета 2025 года нирсевимаб заменил паливизумаб у младенцев с высоким риском тяжёлого RSV-ассоциированного заболевания. Наша цель состояла в том, чтобы оценить защиту, обеспечиваемую материнской вакцинацией RSVpreF против госпитализации младенцев по поводу RSV в возрасте до 6 месяцев, а также общую эффективность британской программы профилактики RSV после выхода на стабильный режим работы.

Методы: Мы провели национальное многоцентровое проспективное исследование «случай — контроль» с отрицательным результатом теста в 37 больницах сети BronchStop в Великобритании. Участие пациентов и общественности через группу родителей было учтено при разработке протокола исследования. Последовательно включали младенцев в возрасте 6 месяцев и младше на момент госпитализации по поводу острой инфекции нижних дыхательных путей и тестировали их на RSV. Тест-положительных младенцев относили к случаям, тест-отрицательных — к контролям. Наблюдение продолжали до выписки из стационара или смерти во время госпитализации. Первичной конечной точкой была госпитализация младенца с RSV-ассоциированной инфекцией нижних дыхательных путей у детей, рождённых на сроке гестации 28 недель и более и не получавших нирсевимаб после рождения. Первичную эффективность вакцинации рассчитывали с использованием модели условной логистической регрессии с поправкой на центр, календарный месяц обращения, гестационный возраст при рождении, социально-экономический статус, возраст при поступлении и статус грудного вскармливания. Исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov, NCT04959734.

Результаты: С 2 сентября 2025 года по 31 января 2026 года в участвующие центры поступили 1356 младенцев, которых скринировали на соответствие критериям включения; 694 были включены в первичный анализ (429 RSV-положительных и 265 RSV-отрицательных). Медианный возраст составил 2,2 месяца (межквартильный размах 1,3-3,9) у RSV-положительных младенцев и 1,7 месяца (1,0-3,3) у RSV-отрицательных. Среди 694 младенцев 394 (57%) были мальчиками и 300 (43%) — девочками. Данные об этнической принадлежности были доступны для 693 матерей, из которых 538 (78%) относили себя к белой этнической группе. Матери 161 (38%) RSV-положительного младенца и 175 (66%) RSV-отрицательных младенцев получили вакцину RSVpreF до родов. Скорректированная эффективность материнской вакцинации RSVpreF в профилактике госпитализации младенцев составила 61% (95% ДИ 38-75) для детей в возрасте до 6 месяцев и 76% (54-87) для детей в возрасте до 3 месяцев. Общая эффективность британской программы профилактики RSV составила 61% (39-75) в возрасте до 6 месяцев.

Выводы: В условиях реальной практики британской программы материнской вакцинации вакцинация RSVpreF была эффективна до 6-месячного возраста в снижении риска госпитализации по поводу RSV-ассоциированной инфекции нижних дыхательных путей, как и британская программа профилактики RSV у младенцев. Эти данные могут помочь лицам, принимающим решения, оценить, что лучше соответствует потребностям их детского населения — вакцина RSVpreF или моноклональное антитело против RSV для младенцев.