Госпитализации младенцев, связанные с респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией, после введения нирсевимаба

Значимость: Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) — одна из ведущих причин госпитализации младенцев. Нирсевимаб — моноклональное антитело длительного действия, защищающее от тяжёлой РСВ-инфекции; с осени 2024 года его применение у всех младенцев в провинциях Онтарио и Квебек финансировалось государством.

Цель: Оценить клиническую эффективность нирсевимаба в предотвращении обращений в отделения неотложной помощи (ОНП), госпитализаций и поступлений в отделения интенсивной терапии (ОИТ), связанных с РСВ.

Методы: В исследование случай–контроль с отрицательным результатом теста вошли данные 7 специализированных педиатрических больниц третичного уровня, расположенных в провинциях Онтарио и Квебек (Канада) и участвующих в проекте SPRINT-KIDS — программе эпидемиологического надзора за быстрой идентификацией и отслеживанием инфекционных заболеваний у детей. В исследование включали детей младше 12 месяцев с симптомами, которым в отделении неотложной помощи, стационарном отделении или ОИТ участвующих учреждений выполняли тестирование на РСВ в период с 27 октября 2024 года по 1 марта 2025 года.

Воздействие: Введение нирсевимаба за 7 дней или более до даты тестирования на РСВ.

Основной оцениваемый исход: Основным исходом была лабораторно подтверждённая РСВ-инфекция. В зависимости от исхода обращения — только посещение ОНП, госпитализация или поступление в ОИТ — участников стратифицировали в день взятия образца или в течение последующих 14 дней.

Результаты: Среди 1942 подходящих обращений младенцев, которым выполняли тестирование на РСВ (медианный возраст [межквартильный размах] — 3,0 [1,9–5,6] месяца; 1110 мальчиков [57,2%]), у 683 (35,2%) результат теста на РСВ был положительным (случаи), а у 1259 (64,8%) — отрицательным (контроли). В целом нирсевимаб получили 429 младенцев (22,1%). Доля получивших нирсевимаб была ниже среди случаев, чем среди контролей: 7,0% (48 из 683) против 30,3% (381 из 1259); P < 0,001. Скорректированная оценочная эффективность нирсевимаба против лабораторно подтверждённой РСВ-инфекции составила 78% (95% ДИ 68–84%), в том числе 77% (95% ДИ 62–86%) в отношении обращений в ОНП, 79% (95% ДИ 66–87%) в отношении госпитализаций и 97% (95% ДИ 85–100%) в отношении поступлений в ОИТ. Высокая эффективность сохранялась во всех подгруппах, включая недоношенных младенцев — 90% (95% ДИ 66–98%), детей с сопутствующими заболеваниями — 86% (95% ДИ 37–98%) и детей с различным интервалом после введения препарата — 85% (95% ДИ 75–92%); результаты анализа чувствительности соответствовали результатам основного анализа.

Выводы: В этом исследовании случай–контроль с отрицательным результатом теста введение нирсевимаба младенцам продемонстрировало высокую оценочную эффективность в предотвращении тяжёлого течения РСВ-инфекции, требующего лечения в стационаре. Полученные результаты указывают на потенциальную способность нирсевимаба снижать бремя РСВ-инфекции.