Исследование фазы 2 комбинированной вакцины на основе вирусоподобных частиц IVX-A12 против респираторно-синцитиального вируса и метапневмовируса человека у взрослых в возрасте ≥60 лет

Введение: У пожилых людей (≥60 лет) инфекция, вызванная респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) или метапневмовирусом человека (hMPV), может приводить к тяжёлым последствиям. IVX-A12 — исследуемая вакцина на основе вирусоподобных частиц, предназначенная для формирования иммунного ответа против РСВ и hMPV.

Методы: В этом исследовании фазы 2 (NCT06481579) взрослых в возрасте ≥60 лет рандомизировали в соотношении 1:1 для однократного введения IVX-A12 (150 мкг антигена РСВ/150 мкг антигена hMPV) или зарегистрированной вакцины против РСВ RSVPreF3 (120 мкг) с адъювантом AS01E. Безопасность и иммуногенность оценивали в течение 180 дней после вакцинации.

Результаты: Всего вакцину IVX-A12 получили 143 участника: 71 — IVX-A12 и 72 — RSVPreF3. О запрашиваемых нежелательных реакциях, возникших в течение 7 дней после вакцинации, сообщили 25 (35,2%) участников в группе IVX-A12 и 36 (50,0%) — в группе RSVPreF3. Незапрашиваемые нежелательные явления (НЯ), зарегистрированные до 29-го дня включительно, возникли у 5 (7,0%) и 11 (15,3%) участников соответственно. До 181-го дня включительно зарегистрировали серьёзные НЯ у 2 (2,8%) участников в группе IVX-A12 и 1 (1,4%) — в группе RSVPreF3; НЯ, потребовавшие медицинской помощи, — у 1 (1,4%) и 9 (12,5%) участников соответственно. НЯ, представляющих особый интерес, и НЯ, приведших к прекращению участия в исследовании, не было. На 29-й день после введения IVX-A12 и RSVPreF3 повысились уровни нейтрализующих антител к РСВ A: геометрическое среднее кратности прироста (GMFR) составило 3,4 и 6,5 соответственно; к РСВ B — 2,9 и 5,4. После IVX-A12 также повысились уровни нейтрализующих антител к hMPV A (GMFR 3,0) и hMPV B (GMFR 2,9); после RSVPreF3 такого повышения не наблюдалось.

Выводы: IVX-A12 и RSVPreF3 хорошо переносились и вызывали образование нейтрализующих антител к соответствующим возбудителям. Учитывая нейтрализующий антительный ответ после введения IVX-A12, дальнейшее изучение комбинированной вакцины на основе вирусоподобных частиц против РСВ и hMPV обосновано.