Безопасность, фармакокинетика и эффективность 1,5% геля руксолитиниба (HDM3010) у взрослых пациентов с узловатой почесухой: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем многоцентровое клиническое исследование фазы I/II
Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of 1.5% Ruxolitinib Gel (HDM3010) in Adult Patients with Prurigo Nodularis: A Phase I/II, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled Multicenter Clinical Trial
Аннотация
Введение: Узловатая почесуха (УП) — хронический воспалительный дерматоз с выраженным, стойким зудом и ограниченными возможностями эффективной терапии. Ингибирование янус-киназ (JAK) рассматривается как таргетная стратегия при УП.
Методы: Это клиническое исследование фазы I/II, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, многоцентровое, проведено в Китае для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности наружного геля руксолитиниба 1,5% (HDM3010) у взрослых пациентов с УП. Взрослых пациентов с УП рандомизировали в соотношении 2:1 для получения HDM3010 или носителя; препарат применяли 1 раз в сутки (QD) или 2 раза в сутки (BID) в течение 4-недельного периода двойного слепого лечения.
Результаты: Рандомизировано 49 пациентов. Для HDM3010 был характерен профиль безопасности, при котором нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, отмечены у 18,8% пациентов в группе QD и у 25,0% в группе BID, по сравнению с 12,5% в группе носителя QD и 55,6% в группе носителя BID. Связанные с лечением нежелательные явления встречались редко (4,1%) и были только легкой или умеренной степени тяжести. Фармакокинетический анализ показал низкую системную экспозицию: средние пиковые концентрации в плазме в равновесном состоянии были ниже 7 нг/мл. По сравнению с носителем HDM3010 был связан с большей долей ответивших по шкале наихудшего зуда WI-NRS на ≥4 балла, а также с более выраженным улучшением показателей WI-NRS, глобальной оценки исследователя для узловатой почесухи по стадии (IGA PN-S) и активности (IGA PN-A).
Выводы: HDM3010 продемонстрировал благоприятный профиль безопасности, минимальную системную экспозицию и положительную тенденцию к уменьшению зуда и кожных элементов у взрослых пациентов с УП.
Регистрация исследования: Китайский регистр клинических исследований (http://www.chictr.org.cn): ChiCTR2500096434 (зарегистрировано 23 января 2025 г.).
Переведем эту статью за 1 час
Загрузите PDF, а мы сделаем краткий конспект, красивую инфографику и завернем в PDF.
Попробовать бесплатно →Также в Подтеме: еженедельные литобзоры и база международных клинреков по дерматологии.