Эффективность и безопасность семаглутида 2,0 мг 1 раз в неделю в дополнение к сниженной дозе инсулина гларгина по сравнению с титрованием дозы инсулина гларгина у лиц с сахарным диабетом 2-го типа и избыточной массой тела (SUSTAIN OPTIMIZE)

Цель: Лечение сахарного диабета 2-го типа (СД2) базальным инсулином может приводить к гипогликемии и увеличению массы тела. В исследовании SUSTAIN OPTIMIZE сравнивали семаглутид 2,0 мг 1 раз в неделю в дополнение к сниженной дозе инсулина гларгина (Sema+IGlar) с титрованием дозы инсулина гларгина (IGlar) по влиянию на уровень гликированного гемоглобина (HbA1c), массу тела, суточную дозу инсулина и удовлетворённость лечением.

Материалы и методы: SUSTAIN OPTIMIZE — открытое рандомизированное исследование фазы 3b продолжительностью 40 недель. Взрослых пациентов с СД2, избыточной массой тела (индекс массы тела ≥25 кг/м²), получавших базальный инсулин в дозе не более 40 ЕД/сут, рандомизировали в соотношении 1:1 в группы Sema+IGlar и IGlar. Первичной конечной точкой было изменение HbA1c, оценивавшееся с использованием подхода доказательства не меньшей эффективности. Вторичные конечные точки включали превосходство Sema+IGlar над IGlar по снижению HbA1c, массы тела и суточной дозы инсулина, а также по улучшению показателей опросника удовлетворённости лечением сахарного диабета, версия для оценки изменений (DTSQc).

Результаты: Всего рандомизировали 573 участника. По сравнению с IGlar применение Sema+IGlar обеспечило как не меньшую эффективность, так и превосходство по снижению HbA1c (расчётная разность между видами лечения [ETD] −0,74%; 95% доверительный интервал [ДИ] от −0,90 до −0,59), а также превосходство по изменению массы тела (ETD −8,5 кг; ДИ от −9,5 до −7,4), относительному изменению суточной дозы инсулина (ETD −121,9%; ДИ от −143,1 до −100,6) и показателям DTSQc (ETD 2,6; ДИ от 1,6 до 3,5; p<0,0001 для всех конечных точек). Новых проблем, связанных с безопасностью, не выявлено. Частота тяжёлой гипогликемии снизилась (отношение частот 0,45; ДИ от 0,23 до 0,87; p=0,02), однако в группе Sema+IGlar чаще возникали желудочно-кишечные нежелательные явления (310 против 32 случаев).

Выводы: У лиц с СД2 и избыточной массой тела добавление подкожного семаглутида 2,0 мг 1 раз в неделю к сниженной дозе инсулина гларгина обеспечивало более выраженное снижение HbA1c, массы тела и суточной дозы инсулина, а также уменьшало риск тяжёлой гипогликемии по сравнению с одним лишь титрованием дозы инсулина гларгина.