Сублингвальная иммунотерапия аллергеном полыни однолетней эффективна и хорошо переносится пациентами с сезонным аллергическим ринитом: проспективное открытое многоцентровое исследование фазы IV

Введение: Пыльца полыни — один из основных аллергенов, вызывающих сезонный аллергический ринит в северных регионах Китая. Хотя сублингвальная иммунотерапия аллергеном полыни однолетней одобрена для лечения сезонного аллергического ринита, данные о её эффективности, стойкости эффекта, безопасности и иммунологических механизмах при длительном применении и в крупных исследованиях ограничены.

Методы: Проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование фазы IV проводили в восьми медицинских центрах северного Китая. Взрослые пациенты с сезонным аллергическим ринитом, вызванным полынью однолетней, получали сублингвальную иммунотерапию в течение двух последовательных сезонов пыления (Y1, Y2), после чего за ними наблюдали ещё 1 год после завершения лечения (Y3). Первичной конечной точкой была комбинированная оценка симптомов и потребности в препаратах (CSMS) в период пикового пыления. Вторичными конечными точками были отдельные назальные и глазные симптомы, применение лекарственных препаратов и показатели безопасности. В рамках поискового анализа оценивали профили иммуноглобулинов в сыворотке крови и носовом секрете, а также профили воспалительных белков сыворотки методом протеомики Olink.

Результаты: В полный анализ включили 316 пациентов. На фоне лечения показатель CSMS достоверно снизился с 4,03 ± 0,75 осенью предыдущего года (Y0) до 1,74 ± 0,92 в период пикового пыления в Y1 (p < 0,0001) и 1,25 ± 0,74 в Y2 (p < 0,0001). В период пикового пыления в Y3 показатель оставался стабильным — 1,34 ± 0,93 (p = 0,7864), без значимого возврата симптомов или увеличения потребности в препаратах. Сублингвальная иммунотерапия также достоверно уменьшала назальные и глазные симптомы и увеличивала долю дней без лекарственной терапии в период пикового пыления. Общая концентрация IgE в сыворотке временно повышалась в Y1 и возвращалась к исходному уровню к Y2, тогда как концентрации специфических IgA и IgG4 увеличивались как в сыворотке, так и в носовом секрете. В Y1 в носовом секрете отмечалось раннее и достоверное увеличение соотношения sIgA/sIgE. Протеомный анализ выявил динамическую регуляцию белков, связанных с воспалением, включая снижение уровней CCL3, IL-8, OSM и ST1A1 при длительном лечении. Сублингвальная иммунотерапия аллергеном полыни однолетней хорошо переносилась; большинство нежелательных явлений были лёгкими и проходили самостоятельно.

Выводы: Сублингвальная иммунотерапия аллергеном полыни однолетней — безопасный и эффективный метод лечения сезонного аллергического ринита, вызванного этим аллергеном. Двухлетний курс обеспечивал стойкий контроль симптомов и снижение потребности в лекарственных препаратах, сопровождаясь иммунологическими признаками усиления местной иммунной толерантности и ослабления хронического воспаления.