Сравнительная эффективность биосимиляра деносумаба и референтного деносумаба при лечении постменопаузального остеопороза: систематический обзор и метаанализ

Без структурного заголовка: Этот метаанализ посвящён ограниченности сравнительных данных о референтном деносумабе и его биосимилярах. В семи рандомизированных контролируемых исследованиях оба препарата обеспечивали эквивалентную минеральную плотность костной ткани (МПК) поясничного отдела позвоночника, тогда как при применении референтного деносумаба выявлено небольшое преимущество по МПК бедра. Эти данные подтверждают, что биосимиляры могут быть эффективной, безопасной и экономически эффективной альтернативой.

Введение: Остеопороз — наиболее распространённое метаболическое заболевание костной ткани у женщин в постменопаузе. Для восполнения пробела в научной литературе в настоящем исследовании сравнивали эффективность референтного деносумаба и его биосимиляров при лечении постменопаузального остеопороза.

Методы: В соответствии с рекомендациями PRISMA был проведён систематический поиск в базах данных PubMed, Google Scholar и Cochrane Library. В анализ включали только рандомизированные контролируемые исследования, в которых сравнивали оригинальный деносумаб с биосимиляром деносумаба у женщин в постменопаузе в возрасте ≥45 лет с диагностированным остеопорозом; первичной конечной точкой была МПК поясничного отдела позвоночника. Анализ выполняли с использованием модели случайных эффектов в программе RevMan 5.4.1.

Результаты: В анализ включили семь рандомизированных контролируемых исследований (n = 2251). МПК поясничного отдела позвоночника в обеих группах была сопоставимой (разность средних значений [MD] = 0,02; 95% ДИ от −0,30 до 0,34; P = 0,92), тогда как МПК всего бедра значимо увеличивалась при применении референтного деносумаба (MD = 0,24; 95% ДИ от 0,01 до 0,47; P = 0,04). Значимых различий по маркерам костного ремоделирования, переломам, нежелательным явлениям, возникшим во время лечения, и частоте выявления антилекарственных антител не обнаружено.

Выводы: Биосимиляр деносумаба сопоставим с референтным препаратом по эффективности, безопасности и иммуногенности. Необходимы дальнейшие исследования для мониторинга эффективности и безопасности биосимиляров деносумаба при длительном применении и в различных популяциях.