Результаты многоцентрового исследования расширенных показаний к кохлеарной имплантации у детей, использующих импланты MED-EL

Цель: Продемонстрировать безопасность и эффективность кохлеарных имплантов (КИ) MED-EL у детей в возрасте до 12 месяцев, а также у детей в возрасте 12–71 месяца с остаточным слухом.

Методы: Это было многоцентровое, нерандомизированное, однообъектное исследование с повторными измерениями, включавшее проспективную (N = 38; 26 детей в возрасте до 12 месяцев) и ретроспективную (N = 209; 70 детей в возрасте до 12 месяцев) группы. Все участники получили КИ MED-EL в возрасте до 6 лет; у всех имелись данные для анализа безопасности. Данные об эффективности были доступны для анализа у 36 из 38 участников проспективной группы и у 92 из 209 участников ретроспективной группы. В качестве первичной конечной точки эффективности предполагалось достижение не менее чем 75% участников целевых показателей, заданных протоколом исследования, по результатам распознавания речи или оценки развития слуховых навыков через 12 месяцев после активации импланта. Первичной конечной точкой безопасности были нежелательные явления, связанные с медицинским изделием (ADEs).

Результаты: Целевых показателей через 12 месяцев достигли 29 из 36 участников проспективной группы (80,6%) и 81 из 92 участников ретроспективной группы (88,0%), у которых имелись данные об эффективности. Среди них — 21 из 25 детей проспективной группы (84,0%) и 32 из 37 детей ретроспективной группы (86,5%) в возрасте до 12 месяцев, а также 6 из 6 детей проспективной группы и 30 из 34 детей ретроспективной группы (88,2%) в возрасте 12–71 месяца с остаточным слухом. Размер проспективной выборки был слишком мал для проверки гипотезы, однако ретроспективная когорта достигла первичной конечной точки эффективности (95% ДИ: 79,6–93,9%; p = 0,002). Нежелательные явления, связанные с медицинским изделием, возникли у 9 участников проспективной и 33 участников ретроспективной группы; серьёзные нежелательные явления, связанные с медицинским изделием (SADEs), наблюдались менее чем у 6% участников. Непредвиденных нежелательных явлений, связанных с медицинским изделием, не зарегистрировано.

Выводы: Полученные результаты свидетельствуют о целесообразности расширения показаний к кохлеарной имплантации у детей: включения детей в возрасте 7–11 месяцев с глубокой сенсоневральной тугоухостью и детей в возрасте 12–71 месяца с остаточным слухом.