Заявление FIGO/IGCS об эффективности местных средств для лечения инфекции, вызванной ВПЧ высокого онкогенного риска, и профилактики поражений CIN 3+

Рак шейки матки вызывается персистирующей инфекцией, обусловленной ВПЧ высокого онкогенного риска (HR-HPV), и, несмотря на доступные профилактические меры, остается серьезной глобальной проблемой здравоохранения. Большинство инфекций HR-HPV и связанных с ними плоскоклеточных интраэпителиальных поражений низкой степени (LSIL) регрессируют самостоятельно, однако в клинической практике все шире коммерчески продвигаются местные средства, предназначенные для элиминации ВПЧ. В настоящем позиционном заявлении FIGO и Международного общества гинекологической онкологии (IGCS) критически оцениваются имеющиеся данные о местных средствах для лечения инфекции HR-HPV и LSIL, а также представлены основанные на доказательствах рекомендации для клинической практики и будущих исследований. Ни одно рандомизированное контролируемое исследование не имело надлежащего дизайна и достаточной статистической мощности для оценки влияния местной терапии на профилактику гистологически подтвержденных плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени (HSIL/CIN3+). Проведенные исследования характеризуются небольшими выборками, короткими периодами наблюдения, неоднородностью популяций, ненадлежащими группами сравнения и использованием суррогатных конечных точек с неопределенной клинической значимостью, включая регресс цитологических изменений, отсутствие выявления ВПЧ и иммуногистохимические маркеры, такие как p16/Ki-67. Опубликованные метаанализы, в которых сообщается о статистически значимом улучшении вирусологических и цитологических суррогатных показателей, ограничены существенной неоднородностью, систематической ошибкой публикационной предвзятости и периодами наблюдения менее 1 года. Оценка отдельных средств — вагинальных гелей на основе Coriolus versicolor и диоксида кремния/селенита — выявила дополнительные методологические проблемы, включая регистрацию исследований задним числом, финансирование промышленностью и ошибочную интерпретацию результатов, соответствующую феномену искажения выводов. При отсутствии высококачественных данных о клинически значимой пользе FIGO и IGCS не рекомендуют рутинное применение каких-либо доступных в настоящее время местных средств при инфекции HR-HPV или LSIL. Наблюдение в соответствии с принципами доказательной медицины остается стандартом медицинской помощи. В будущих исследованиях следует отдавать приоритет строгому дизайну, использовать в качестве первичной конечной точки гистологически подтвержденные HSIL/CIN3+, обеспечивать достаточный период наблюдения — не менее 3 лет — и применять надлежащие группы сравнения. Ведение пациентов должно основываться на информированном совместном принятии решений и консультировании с опорой на доказательства, а не на вмешательствах с недоказанной клинической пользой.