Рандомизированное контролируемое исследование немолизумаба у пациентов с хронической болезнью почек и сопутствующим зудом: NIKAIA-1

Введение: Лечение зуда у пациентов, находящихся на гемодиализе, представляет собой сложную задачу. Немолизумаб — моноклональное антитело, направленное против интерлейкина 31, — продемонстрировал эффективность при атопическом дерматите и узловатой почесухе, быстро уменьшая зуд.

Цель: Оценить безопасность и эффективность немолизумаба при лечении зуда, связанного с хронической болезнью почек.

Методы: Проведено 12-недельное рандомизированное плацебоконтролируемое исследование немолизумаба в дозах 30 или 60 мг каждые 4 недели у 258 пациентов, находившихся на гемодиализе и имевших зуд, связанный с хронической болезнью почек. Оценивали безопасность, а также влияние лечения на зуд, нарушения сна и качество жизни.

Результаты: Первичная конечная точка — доля пациентов с улучшением показателя по шкале интенсивности наихудшего зуда (Worst Itch-Numerical Rating Scale, WI-NRS) не менее чем на 4 балла к 12-й неделе — не была достигнута ни при одной дозе немолизумаба: 47,7% при дозе 60 мг (P=0,0686) и 38,5% при дозе 30 мг (P=0,37) против 32,4% в группе плацебо. По шкале Skindex-10 качество жизни, связанное с зудом, улучшилось в группе немолизумаба 60 мг по сравнению с плацебо (номинальное P<0,01). Эффект в отношении зуда наступал быстро. К 4-й неделе улучшение показателя WI-NRS не менее чем на 4 балла отмечалось у 24,3–26,6% пациентов, получавших немолизумаб, по сравнению с 7,4% в группе плацебо. Частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом, была сопоставимой во всех группах.

Ограничения: Основными ограничениями были относительно небольшая выборка и короткая продолжительность наблюдения — 12 недель; для оценки безопасности и эффективности длительного лечения необходимы более продолжительные исследования.

Выводы: Хотя первичная конечная точка не была достигнута, за 12 недель исследования немолизумаб продемонстрировал благоприятный профиль безопасности, а также признаки уменьшения зуда и улучшения качества жизни, связанного с зудом, у пациентов с зудом, обусловленным хронической болезнью почек.