Оценка улучшения боли и чувствительности при высокочастотной стимуляции спинного мозга (10 кГц) у пациентов с болезненной диабетической нейропатией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование PDN-Sensory

Цель: В рандомизированном контролируемом исследовании PDN-Sensory оценивали влияние высокочастотной стимуляции спинного мозга с частотой 10 кГц (10-kHz SCS) на боль и чувствительность у пациентов с болезненной диабетической нейропатией (БДН).

Методы: Участников рандомизировали в соотношении 1:1 в группы стандартного медикаментозного лечения (CMM) или стимуляции спинного мозга с частотой 10 кГц в дополнение к стандартному медикаментозному лечению. Первичными и ключевыми вторичными конечными точками были доля участников с уменьшением боли не менее чем на 50% в нижних конечностях и улучшением чувствительности, определяемым как снижение модифицированной Торонтской шкалы клинической нейропатии (mTCNS) не менее чем на 3 балла. Иерархически оцениваемые вторичные исходы включали плотность внутриэпидермальных нервных волокон (IENFD), качество сна, а также качество жизни, связанное с общим состоянием здоровья и нейропатией. Оценку IENFD и mTCNS проводили вслепую относительно распределения участников по группам.

Результаты: Всего рандомизировали 91 участника: 50 — в группу стандартного медикаментозного лечения и 41 — в группу стимуляции спинного мозга с частотой 10 кГц в дополнение к стандартному лечению. При модифицированном анализе по принципу «намерение лечить» с наиболее неблагоприятным сценарием первичной конечной точки достигли 27 из 34 участников группы стимуляции спинного мозга с частотой 10 кГц, которым провели пробную стимуляцию, по сравнению с 2 из 50 участников группы стандартного лечения (P < 0,001). Среди участников, для которых были доступны данные через 6 месяцев, улучшение чувствительности по mTCNS наблюдалось у 16 из 29 (55,2%) пациентов группы стимуляции спинного мозга с частотой 10 кГц и у 12 из 48 (25,0%) пациентов группы стандартного лечения (P = 0,01). Среднее изменение плотности внутриэпидермальных нервных волокон в нижней части голени составило 0,58 волокна/мм при стимуляции спинного мозга с частотой 10 кГц и −0,07 при стандартном лечении (P = 0,03). Были достигнуты 8 из 10 иерархически оцениваемых вторичных конечных точек, включая показатели сна и качества жизни.

Выводы: Результаты РКИ PDN-Sensory подтвердили ранее полученные данные об уменьшении боли и продемонстрировали предусмотренное протоколом объективное улучшение чувствительности и плотности внутриэпидермальных нервных волокон. Полученные через 6 месяцев результаты свидетельствуют о клинически значимой пользе метода и согласуются с возможным модифицирующим течение заболевания эффектом, который требует подтверждения в более длительных исследованиях.