Точечный массаж ушной раковины без использования устройства при розацеа: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва через ушную раковину эффективна при розацеа. Однако нейроиммуномодулирующее действие этого метода не подтверждено биохимическими исследованиями сыворотки с контролем имитации вмешательства, а необходимость в специальном устройстве ограничивает его широкое применение.

Цель: Оценить клиническую эффективность точечного массажа ушной раковины без использования устройства при розацеа и проверить его нейроиммуномодулирующее действие по сывороточным биомаркерам и результатам визуализации сосудов непосредственно после вмешательства в исследовании с контролем имитации.

Дизайн, место проведения и участники: Одноцентровое рандомизированное исследование с контролем имитации и слепой оценкой результатов проводилось с октября 2025 года по май 2026 года в дерматологическом амбулаторном отделении Второй аффилированной больницы Сианьского университета Цзяотун. В исследование включили 204 пациента с розацеа, получавших стандартную терапию первой линии. Участников распределяли в группы в соотношении 1:1 методом блочной рандомизации. Анализ данных начался в мае 2026 года.

Вмешательства: В группе активного точечного массажа семя Vaccaria segetalis размещали в полости обеих ушных раковин, иннервируемой ушной ветвью блуждающего нерва. В группе имитации семя размещали на верхнем крае ушного бугорка, имеющего только соматосенсорную иннервацию. Участники выполняли точечный массаж трижды в день по 30 секунд; во время обострений разрешалось надавливать дополнительно. Вмешательство продолжалось 8 недель. Уровни кателицидинового антимикробного пептида (LL-37), пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), фактора некроза опухоли α (TNF-α) и интерлейкина 6 (IL-6) в сыворотке крови измеряли исходно и на 8-й неделе. Для оценки непосредственной сосудистой реакции мультиспектральную визуализацию проводили исходно и на 4-й неделе.

Основные оцениваемые исходы и показатели: Первичным исходом была успешность лечения, определённая как оценка 0 или 1 по шкале общей оценки исследователя (IGA) на 8-й неделе. Число пациентов, которых необходимо лечить для достижения дополнительного благоприятного исхода, рассчитывали по абсолютной разности рисков.

Результаты: 204 участника были поровну распределены в две группы (по 102 человека). В группе активного массажа средний возраст (стандартное отклонение) составлял 32,51 (10,60) года; 86 участников были женщинами (84,3%). В группе имитации средний возраст составлял 30,82 (9,32) года; 86 участников были женщинами (84,3%). На 8-й неделе успешность лечения по IGA была выше в группе активного массажа: 58 (56,9%) против 36 (35,3%); относительный риск — 1,61; 95% ДИ 1,18–2,20; P = 0,003; число пациентов, которых необходимо лечить, — 5. Уровни LL-37, CGRP, TNF-α и IL-6 в сыворотке снизились в группе активного массажа в большей степени. Частота непосредственного улучшения сосудистой реакции составила 59,3% против 7,4% (P < 0,001). На 20-й неделе в группе активного массажа оценки по IGA и шкале клинической оценки эритемы оставались значительно ниже. Серьёзных нежелательных явлений не было.

Выводы и значимость: Это рандомизированное клиническое исследование показало, что точечный массаж без использования устройства, выполняемый по мере необходимости в дополнение к стандартной терапии первой линии, обеспечивает существенную дополнительную клиническую пользу. Получены первые данные исследования с контролем имитации, подтверждающие нейроиммуномодулирующий механизм по сывороточным биомаркерам; такой подход может стать способом самостоятельного контроля розацеа.

Регистрация исследования: Китайский реестр клинических исследований, номер ChiCTR2500110787.