Раннее внедрение авакincaptad pegol в клиническую практику и схемы лечения географической атрофии в США: анализ реестра IRIS®

Введение: В августе 2023 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило авакincaptad pegol (ACP) в дозе 2 мг для лечения географической атрофии (ГА). Поскольку опубликованных данных о применении препарата в реальной практике мало, в этом исследовании оценивали характеристики пациентов, схемы лечения и профиль нежелательных явлений (НЯ) при рутинном оказании помощи пациентам с ГА, получавшим ACP 2 мг в первый год после одобрения FDA.

Методы: В этом неинтервенционном когортном исследовании использовали вторичные данные реестра Американской академии офтальмологии IRISRegistry (Intelligent Research in Sight). Наблюдали пациентов с ГА, которым на момент постановки диагноза было не менее 50 лет и которым впервые ввели ACP 2 мг (индексная дата) в период с 1 сентября 2023 года по 31 августа 2024 года. Наблюдение продолжалось до отмены ACP, перехода на другое лечение ГА, потери пациента для последующего наблюдения или окончания исследования.

Результаты: В исследование включили 10 181 пациента (13 391 глаз). Средний возраст составлял 81,7 года; 65,6% пациентов были женщинами. Средняя продолжительность наблюдения составила 24,6 недели (стандартное отклонение — 12,0). Наиболее распространёнными сопутствующими заболеваниями глаз на исходном уровне были неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД), хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ) — эти диагнозы клинически и при кодировании частично перекрываются, — и катаракта. У большинства пациентов (87,1%) ГА была двусторонней, однако ACP получали в один глаз 68,5% пациентов. За время наблюдения на один глаз приходилось в среднем 3,7 инъекции ACP; средний интервал между введениями составлял 7,0 недели. Лечение прекратили 8,7% пациентов. В целом у 3,6% пациентов (2,9% глаз) в заранее установленном временном окне после инъекции впервые зарегистрировали НЯ; частота составила 103 случая на 10 000 инъекций ACP. Чаще всего регистрировали нВМД и ХНВ (каждое состояние — менее чем у 1% глаз).

Выводы: Исследование вторичных данных позволило получить первые сведения о применении ACP 2 мг в рутинной клинической практике США у пациентов с ГА в первый год после одобрения препарата.

Краткое изложение простым языком: Географическая атрофия — поздняя форма возрастной макулярной дегенерации, которая приводит к ухудшению зрения. Со временем люди с географической атрофией теряют зрение. В августе 2023 года FDA одобрило авакincaptad pegol (ACP) для лечения географической атрофии. В этом исследовании учёные анализировали медицинские записи пациентов с географической атрофией, хранившиеся в обезличенном виде в реестре IRISRegistry (Intelligent Research in Sight) Американской академии офтальмологии. Исследование показало, как ACP применяли в клиниках США и какие нежелательные явления возникали после лечения. В исследование включали пациентов в возрасте 50 лет и старше с подтверждённым диагнозом ГА, которым впервые ввели ACP в период с 1 сентября 2023 года по 21 августа 2024 года — в первый год после одобрения препарата. Всего в исследование вошёл 10 181 пациент с географической атрофией. В среднем ACP вводили в глаз каждые 7 недель; большинство пациентов получали препарат в один глаз. Небольшая доля пациентов прекратила лечение ACP (8,7%) или перешла на другое лечение (3,3%). Нежелательные явления после лечения возникли у 3,6% пациентов. Результаты дают первые сведения о применении ACP в реальной клинической практике США.