Внутриочаговое введение цемиплимаба пациентам с ранней плоскоклеточной карциномой кожи: результаты исследования с эскалацией дозы и когортами расширения

Введение: Нехирургическое лечение пациентов с ранней плоскоклеточной карциномой кожи (диаметр опухоли 1–2 см) остаётся неудовлетворённой медицинской потребностью. В исследовании изучали применение низких доз цемиплимаба внутриочагово у таких пациентов.

Цель: Основной целью была оценка безопасности низких доз цемиплимаба при внутриочаговом введении; вторичной целью — оценка эффективности.

Методы: Это было открытое пилотное исследование фазы 1 с эскалацией дозы и когортами расширения (NCT03889912). Каждому пациенту вводили препарат в один очаг. Сначала цемиплимаб вводили еженедельно в дозах 5, 15 и 44 мг в течение 12 недель. Затем участники когорт расширения A и B получали внутриочагово 5 мг цемиплимаба еженедельно или раз в 2 недели соответственно в течение 6 недель. Визуальную оценку ответа проводили на 7-й и 13-й неделях, хирургическое вмешательство — на 13-й неделе.

Результаты: У 41 пациента профиль безопасности цемиплимаба был приемлемым. В когортах расширения A и B все нежелательные явления, возникшие во время лечения, имели степень тяжести не выше 2. На 13-й неделе частота полного ответа по визуальной оценке и полного патоморфологического ответа составила соответственно 58,3% и 58,3% в когорте A и 41,7% и 66,7% в когорте B.

Ограничения: Небольшое число участников ограничивает обобщаемость результатов. Способ внутриочагового введения цемиплимаба мог различаться.

Выводы: Низкие дозы цемиплимаба при внутриочаговом введении показали эффективность при ранней плоскоклеточной карциноме кожи и приемлемый профиль безопасности. Полученные данные служат основанием для дальнейшего изучения внутриочагового введения цемиплимаба в дозе 5 мг еженедельно.