Рандомизированное исследование с маскированием одной стороны: гиалуроновая кислота без консерванта и с консервантом при синдроме сухого глаза

Цель: Сравнить влияние гиалуроновой кислоты без консерванта (PF HA) и гиалуроновой кислоты с бензалкония хлоридом (BAK HA) на симптомы и объективные признаки синдрома сухого глаза (ССГ). Состав препаратов был идентичным, за исключением наличия консерванта.

Методы: В этом рандомизированном исследовании с маскированием одной стороны продолжительностью 6 месяцев 47 пациентов с ССГ распределили в группы, получавшие PF HA или BAK HA. Первичной конечной точкой было изменение индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI) от исходного уровня до 6-го месяца. Вторичные конечные точки включали неинвазивное время разрыва слёзной плёнки (NIBUT), пробу Ширмера I, время разрыва слёзной плёнки при окрашивании флуоресцеином (TBUT), окрашивание роговицы флуоресцеином (FCS), окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зелёным (LCS), максимально корригированную остроту зрения (BCVA) и частоту закапывания. Непрерывные и порядковые показатели анализировали соответственно с помощью линейных моделей со смешанными эффектами и порядковой логистической регрессии со смешанными эффектами.

Результаты: Исследование завершили 43 пациента. Снижение показателя OSDI при применении PF HA было более выраженным, чем при применении BAK HA (скорректированное изменение: −14,36 против −9,42; P = 0,001); при заключительном визите нормальные значения OSDI были примерно у 40% пациентов в группе PF HA и ни у одного пациента в группе BAK HA. На заключительном визите значимых межгрупповых различий по NIBUT, пробе Ширмера I, TBUT, BCVA, FCS или LCS не выявлено. При применении PF HA динамика симптомов и ряда объективных показателей была благоприятнее, в том числе для OSDI (P < 0,001), NIBUT (P = 0,017), FCS (P = 0,002) и LCS (P < 0,001), что указывает на взаимодействие эффекта лечения и времени. В группе PF HA частота закапывания была ниже (P < 0,001).

Выводы: При применении обоих препаратов улучшились симптомы и объективные признаки ССГ. PF HA обеспечивала более выраженное облегчение симптомов и более благоприятную динамику показателей.

Практическая значимость: Полученные результаты позволяют использовать экспериментальные данные о токсическом влиянии консервантов на глазную поверхность при принятии обоснованных лечебных решений для длительного ведения пациентов.