Использование пропорциональных коэффициентов сообщений о нежелательных реакциях (PRR) для выявления сигналов по спонтанным сообщениям о побочных реакциях на лекарственные препараты

Введение: Процесс выявления «сигналов» о возможных ранее нераспознанных рисках на основе данных спонтанных сообщений о нежелательных реакциях на лекарства сравнивают с поиском иголки в стоге сена. Однако статистические методы анализа этих данных использовались недостаточно.

Методы: На базе британской базы данных Yellow Card разработан и оценён статистический инструмент для выявления сигналов — пропорциональный коэффициент сообщений (Proportional Reporting Ratio, PRR). Долю всех реакций на конкретный препарат, относящихся к интересующему медицинскому состоянию, сравнивали с той же долей для всех препаратов в базе данных в таблице 2 x 2. В группе новых препаратов изучали следующие минимальные критерии сигнала: 3 и более случая, PRR не менее 2, хи-квадрат не менее 4.

Результаты: База данных была ретроспективно использована для анализа 15 недавно выведенных на рынок в Великобритании препаратов с наибольшим числом сообщений о нежелательных реакциях. Метод выявил 481 сигнал, соответствующий минимальным критериям, за период 1996–1998 гг. Последующая оценка показала, что 70% из них были известными нежелательными реакциями, 13% — событиями, вероятно связанными с основным заболеванием, и 17% — сигналами, требующими дальнейшей оценки.

Выводы: Пропорциональные коэффициенты сообщений — полезный инструмент для выявления сигналов на основе спонтанных сообщений; их легко вычислять и интерпретировать, а также возможно дальнейшее совершенствование метода.