Многоцентровая оценка нового иммуноанализа для определения интактного ПТГ на системах Elecsys 2010 и 1010

Введение: Определение паратиреоидного гормона (ПТГ) имеет большое клиническое значение при оценке нарушений обмена кальция. Хотя ПТГ был одним из первых гормонов, определяемых методом иммуноанализа, его измерение по-прежнему сопряжено с рядом трудностей из-за низкой концентрации гормона в крови и неоднородности ПТГ, обусловленной наличием различных циркулирующих фрагментов гормона. Целью многоцентрового исследования была оценка аналитических характеристик и клинической валидности нового иммуноанализа для определения интактного ПТГ на системах Elecsys 2010 и 1010.

Методы и результаты: Многоцентровую оценку провели в 11 клинических лабораториях. Тест Elecsys PTH представляет собой одностадийный сэндвич-иммуноанализ с электрохемилюминесцентной детекцией, основанный на технологии стрептавидин—биотин. В анализе используют два моноклональных антитела, обеспечивающих определение интактного ПТГ. При исследовании прецизионности коэффициенты вариации внутри серии и между днями составили соответственно 3,1–6,6% и 3,4–15,6% при использовании трехуровневого контрольного материала (PreciControl Bone, Roche Diagnostics) и объединённых образцов сыворотки человека в двух диапазонах концентраций (HS-low: 20–60 пг/мл; HS-high: >65 пг/мл). Аналитическая чувствительность, рассчитанная как среднее значение плюс два стандартных отклонения при оценке прецизионности внутри серии, составила менее 2,70 пг/мл при использовании матрицы нулевого калибратора. Линейность при разведении сохранялась до концентрации 4890 пг/мл при использовании матрицы нулевого калибратора или объединённой сыворотки человека. Степень восстановления составляла 85–115%. Для определения ПТГ исследовали сыворотку, плазму с ЭДТА и гепаринизированную плазму. В связи с лучшей стабильностью аналита (48 ч при 21 °C; 3 сут при 4 °C) для определения ПТГ рекомендовали плазму с ЭДТА. Результаты иммуноанализа Elecsys PTH хорошо коррелировали (r = 0,926–0,994) с результатами трёх иммунорадиометрических методов (N-tact PTH SP, DiaSorin; Nichols Allegro Intact PTH, Nichols Institute Diagnostics; ELSA-PTH, CISBio International) и двух иммунохемилюминометрических методов (PTH-Intact-Immulite, DPC Biermann; Nichols Advantage Intact PTH, Nichols Institute Diagnostics) при аналитическом и клиническом сравнении методов. Регрессионный анализ по Passing—Bablok показал коэффициенты наклона 0,692–1,729 и свободные члены от −13,982 до +15,763 пг/мл. Отклонения от коэффициента наклона 1,0 и свободного члена 0,0 были ожидаемы вследствие различий в стандартизации иммуноанализов, а также, вероятно, из-за присутствия различных фрагментов ПТГ и неодинакового сродства используемых антител к этим фрагментам. Очень сходный профиль концентраций ПТГ при использовании иммуноанализа Elecsys и метода Quick-Intraoperative Intact PTH (Nichols Institute Diagnostics) в образцах, взятых интраоперационно, подтверждает возможность применения иммуноанализа Elecsys для контроля эффективности резекции околощитовидных желез. Референсный интервал 12,3–56,0 пг/мл, рассчитанный по значениям ПТГ у 43 практически здоровых лиц, соответствует опубликованным в литературе референсным пределам. Распределение обследованных по возрасту показало, что у лиц старше 50 лет концентрации ПТГ несколько выше независимо от пола. Это смещение может быть связано с самим возрастом или с большей распространённостью в этой группе лиц без явных нарушений обмена кальция.

Выводы: Иммуноанализ Elecsys PTH представляет собой полезный и надёжный метод определения интактного ПТГ. Полученные данные подтверждают возможность применения этого метода в клинической практике при нарушениях обмена кальция.