Упрощённый индекс активности ревматоидного артрита для использования в клинической практике

Цель: Проверить пригодность простого индекса активности заболевания (SDAI) для оценки ревматоидного артрита (РА).

Методы: SDAI представляет собой сумму пяти показателей: числа болезненных и припухших суставов (по результатам оценки 28 суставов), общей оценки активности заболевания пациентом и врачом [визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0–10 см] и концентрации С-реактивного белка (мг/дл; нормальное значение <1 мг/дл). Сначала анализ проводили по данным исследования MN301 — одного из трёх клинических исследований лефлуномида III фазы — для оценки возможной корреляции между SDAI, Опросником оценки состояния здоровья (HAQ) и индексом активности заболевания по 28 суставам (DAS 28). Затем результаты сравнили с данными двух других исследований — MN302 и US301. Всего оценили 1839 пациентов. На исходном этапе, через 6 и 12 месяцев для каждого пациента определяли SDAI, DAS 28, критерии ответа Американской коллегии ревматологов (ACR) и средние значения HAQ, после чего сравнивали их методом линейной регрессии для выявления статистически значимой корреляции. SDAI также качественно сопоставляли с ответом ACR 20% через 3, 6 и 12 месяцев. Дополнительную валидацию индекса проводили путём сравнения SDAI с результатами опроса ревматологов, оценивавших активность заболевания по клиническим случаям. В ходе опроса также определяли категориальные изменения SDAI, соответствующие значительному, небольшому улучшению или отсутствию улучшения активности заболевания в ответ на лечение. Через 6 и 12 месяцев лечения для каждой из этих категорий SDAI, а также для сопоставимых категорий DAS 28 определяли изменение общего балла по шкале Шарпа.

Результаты: Среднее значение SDAI у пациентов на исходном этапе исследования MN301 составляло 50,06 (диапазон 25,10–96,10), а в исследованиях MN302 и US301 — соответственно 50,55 (диапазон 22,10–98,10) и 43,20 (диапазон 12,90–78,20). Во всех трёх исследованиях SDAI статистически высокозначимо коррелировал с показателями DAS 28 и HAQ на исходном этапе, в конечной точке и по изменению к конечной точке. У пациентов, достигших ответа ACR 20, 50, 70 или 90%, наблюдались пропорциональные изменения SDAI. Анализ ответов врачей показал значимую связь между их оценкой активности заболевания и значением SDAI, а также его изменениями. Качественный анализ рентгенологического прогрессирования через 6 и 12 месяцев у пациентов со значительным, небольшим улучшением или отсутствием улучшения по SDAI выявил соответственно более выраженное увеличение общего балла по шкале Шарпа через 12 месяцев.

Выводы: SDAI является валидным и чувствительным инструментом оценки активности заболевания и ответа на лечение, сопоставимым с DAS 28 и критериями ответа ACR. Он прост в расчёте и поэтому может использоваться для повседневной оценки лечения РА в клинической практике. В целом результаты подтверждают содержательную, критериальную и конструктивную валидность SDAI.