Клиническая эффективность и безопасность комбинации валерата эстрадиола и диеногеста: новый метод лечения без кровянистых выделений

Комбинация 2 мг валерата эстрадиола с 2 мг диеногеста (E2V/DNG) (Climodien, Schering AG, Берлин, Германия) — первый препарат для непрерывной комбинированной заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в постменопаузе, содержащий прогестоген с выраженной антиандрогенной активностью. Сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности этой комбинации и комбинации 2 мг эстрадиола с 1 мг норэтистерона ацетата (E2/NETA) показало, что оба препарата высокоэффективны и быстро уменьшают постменопаузальные симптомы, включая приливы, а также снижают индекс Куппермана. По данным биопсии и ультразвукового исследования, E2V/DNG быстро и эффективно вызывал атрофию эндометрия у подавляющего большинства участниц, что указывает на его защитное действие в отношении пролиферации эндометрия. Уровни PP-14 (гликоделина) могут свидетельствовать о том, что E2V/DNG эффективнее E2/NETA поддерживает атрофию эндометрия. Доля женщин без кровянистых выделений через 1, 6 и 12 месяцев лечения E2V/DNG была не ниже, чем при применении других стандартных препаратов для ЗГТ; получены данные о более быстром достижении этого состояния при использовании E2V/DNG. В крупномасштабном исследовании (n = 1501) доля женщин без кровянистых выделений через 1, 6 и 12 месяцев составила соответственно 71,8%, 76,6% и 86,4%. У женщин с нерегулярными кровянистыми выделениями до начала лечения ответ на E2V/DNG был сходным с таковым у женщин без кровянистых выделений; особенно выраженным это сходство стало после пяти циклов лечения. В сравнительном исследовании среднее число дней с кровянистыми выделениями за 12 циклов было значимо ниже при применении E2V/DNG, чем E2/NETA. В целом профили нежелательных явлений при применении обоих препаратов были сходными, а профиль безопасности E2V/DNG в крупномасштабном исследовании соответствовал профилю других препаратов для ЗГТ и не вызывал клинических опасений. Препарат, содержащий 2 мг E2V и 2 мг DNG, характеризовался благоприятным липидным профилем, тогда как сходная комбинация 2 мг E2V и 3 мг DNG по сравнению с плацебо не оказывала влияния на углеводный обмен или гемостаз. Таким образом, комбинация 2 мг E2V и 2 мг DNG представляет собой новый препарат для непрерывной комбинированной ЗГТ, который быстро и эффективно устраняет постменопаузальные симптомы и характеризуется весьма благоприятным профилем кровянистых выделений. Исследования безопасности комбинации 2 мг E2V и 2 мг DNG при применении в клинической практике не выявили факторов, которые могли бы свидетельствовать о её недостатках по сравнению с широко используемыми препаратами для ЗГТ.