Оценка клинической значимости изменений показателей субъективных инструментов оценки исходов

Введение: До настоящего времени при интерпретации эффективности лечебных вмешательств в клинических исследованиях почти исключительно учитывали статистическую значимость изменений показателей инструментов оценки исходов. Однако всё более важным становится определение не статистической, а клинической значимости этих изменений.

Цель: Определить пороговые значения изменений показателей, позволяющие отличить пациентов с клиническим улучшением от пациентов без улучшения.

Методы: Были получены данные 165 пациентов с болью в спине и 100 пациентов с болью в шее, получавших хиропрактическое лечение. До лечения пациенты заполняли Бурнмутский опросник (BQ), а после лечения — BQ и шкалу общего впечатления пациента об изменении (PGIC). Для индивидуальных изменений показателей BQ применили три статистических метода: (1) индекс надёжного изменения (RCI); (2) размер эффекта (ES); (3) абсолютное и процентное изменение показателя. Шкалу PGIC использовали в качестве «золотого стандарта» клинически значимого изменения.

Результаты: Индекс надёжного изменения при пороговом значении >1,96 правильно выявлял клиническое улучшение у пациентов с болью в спине, но не у пациентов с болью в шее. Индивидуальный размер эффекта около 0,5 обладал наивысшими чувствительностью и специфичностью при разграничении пациентов с клинически значимым улучшением и без него как при боли в спине, так и при боли в шее. При оценке абсолютных изменений показателей процентное изменение BQ [(абсолютное изменение показателя / исходное значение) × 100] с порогами 47% и 34% обладало наивысшими чувствительностью и специфичностью для выявления клинически значимого улучшения у пациентов с болью в спине и шее соответственно.

Выводы: В исследовании предложена методологическая основа для выявления клинически значимых изменений у пациентов. Такой подход позволяет получать клинически значимую информацию об эффекте лечебного вмешательства у конкретного пациента.