Интермиттирующее интравагинальное антибиотикотерапевтическое лечение бактериального вагиноза у женщин без ВИЧ-инфекции и у ВИЧ-инфицированных женщин: рандомизированное клиническое исследование

Цель: Оценить эффективность интермиттирующего интравагинального применения геля метронидазола в снижении частоты бактериального вагиноза (БВ).

Дизайн: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3.

Место проведения: Послеродовые и клиники планирования семьи Центральной больницы королевы Елизаветы и двух центров первичной медико-санитарной помощи в Блантайре, Малави.

Участницы: Не беременные женщины без ВИЧ-инфекции и с ВИЧ-инфекцией.

Вмешательство: Интравагинальный гель метронидазола и плацебо назначали на исходном визите и затем каждые 3 месяца в течение 1 года.

Оценка исходов: Первичный исход: поперечные и продольные сравнения частоты БВ на исходном визите, через 1 месяц после выдачи препарата (оценка после лечения [PTE]) и на каждом квартальном визите. Вторичные исходы: влияние лечения на купирование БВ и рецидивы.

Результаты: Исходные характеристики: были включены 842 женщины без ВИЧ-инфекции и 844 ВИЧ-инфицированные женщины. Частота БВ на исходном визите в группах лечения и плацебо соответственно составила 45,9% и 46,8% среди женщин без ВИЧ-инфекции, а среди ВИЧ-инфицированных — 60,5% и 56,9%.

Первичные исходы: на визитах PTE распространенность БВ была постоянно ниже в группе лечения, чем в группе плацебо, независимо от ВИЧ-статуса. Различия были статистически значимыми главным образом у женщин без ВИЧ-инфекции. Распространенность БВ со временем снижалась и в группе лечения, и в группе плацебо. В многофакторном анализе с учетом других ковариат эффект интравагинального геля метронидазола по сравнению с плацебо был умеренным: скорректированное относительное рисковое отношение (RR) 0,90, 95% доверительный интервал (ДИ) 0,83–0,97 у женщин без ВИЧ-инфекции и скорректированное RR 0,95, 95% ДИ 0,89–1,01 у ВИЧ-инфицированных женщин.

Вторичные исходы: интравагинальный гель метронидазола значимо повышал частоту купирования БВ (скорректированное отношение рисков [HR] 1,34, 95% ДИ 1,07–1,67 у женщин без ВИЧ-инфекции и скорректированное HR 1,29, 95% ДИ 1,06–1,58 у ВИЧ-инфицированных женщин), но не был связан со снижением частоты рецидивов БВ.

Безопасность: серьезных нежелательных явлений, связанных с применением интравагинальных гелей, не отмечено.

Вывод: Интермиттирующее микробицидное лечение с использованием интравагинальных гелей — инновационный подход, который может снижать частоту вагинальных инфекций, таких как БВ.