Безопасность и эффективность тенофовира дизопроксила фумарата в комбинации с ламивудином и эфавирензом на протяжении 6 лет у пациентов с ВИЧ-1-инфекцией, ранее не получавших антиретровирусную терапию

Введение: Исследование 903 — исследование фазы 3: завершённая 144-недельная двойная слепая фаза сравнения тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) со ставудином (d4T) в комбинации с ламивудином (3TC) и эфавирензом (EFV) и продолжающаяся открытая фаза продлённого наблюдения ещё в течение 336 недель.

Методы: Пациенты из Бразилии, Аргентины и Доминиканской Республики, завершившие 144-недельную двойную слепую фазу лечения TDF, могли перейти в фазу продлённого наблюдения (с 144-й по 480-ю неделю). Представлены результаты промежуточного анализа на 288-й неделе.

Результаты: Лечение TDF продолжили 86 пациентов (62% мужчин, 70% европеоидной расы), первоначально рандомизированных в группу TDF. К концу 144-недельной двойной слепой фазы у 85 из 86 пациентов концентрация РНК ВИЧ-1 составляла <400 копий/мл; у 84% из них вирусная супрессия сохранялась до 288-й недели. Число CD4-клеток продолжало расти: среднее увеличение от начала открытой фазы до 288-й недели составило 135 клеток/мм³. Ни один пациент не прекратил лечение из-за нежелательных явлений со стороны почек. Небольшие изменения минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника и бедра наблюдались в первые 48 недель, но не прогрессировали до 288-й недели. Средняя масса жировой ткани конечностей увеличилась с 8,0 кг на 96-й неделе до 8,8 кг на 288-й неделе.

Выводы: До 288-й недели при приёме TDF + 3TC + EFV один раз в сутки сохранялась антиретровирусная активность и продолжалось восстановление иммунитета. У пациентов, ранее не получавших антиретровирусную терапию, лечение TDF не сопровождалось нежелательными явлениями со стороны почек или потерей жировой ткани конечностей.