Рекомендации Американского общества клинической онкологии и Коллегии американских патологоанатомов по тестированию HER2 при раке молочной железы

Цель: разработать рекомендации, повышающие точность определения рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) при инвазивном раке молочной железы и его клиническую значимость как предиктивного маркера.

Методы: Американское общество клинической онкологии и Коллегия американских патологоанатомов созвали экспертную группу, которая провела систематический обзор литературы и разработала рекомендации по оптимальному выполнению тестирования HER2. Рекомендации были рецензированы выбранными экспертами и утверждены советами директоров обеих организаций.

Результаты: Приблизительно 20% текущих результатов тестирования HER2 могут быть неточными. При тщательно валидированном тестировании имеющиеся данные не демонстрируют явного превосходства ни иммуногистохимии (IHC), ни гибридизации in situ (ISH) как предиктора пользы анти-HER2 терапии.

Рекомендации: Группа рекомендует определять статус HER2 у всех пациентов с инвазивным раком молочной железы. Предлагается алгоритм тестирования, основанный на точном и воспроизводимом выполнении методик, включая новые варианты ISH в световом поле. Указаны элементы, позволяющие надежно снизить вариабельность анализа, например обращение с образцом, исключение анализа и критерии оформления заключения. Рекомендуется алгоритм, определяющий положительные, сомнительные и отрицательные значения как для экспрессии белка HER2, так и для амплификации гена: положительным результатом HER2 считается окрашивание при IHC 3+ (равномерное интенсивное мембранное окрашивание 30% инвазивных опухолевых клеток), результат fluorescent in situ hybridization (FISH) более 6 копий гена HER2 на ядро или отношение сигналов гена HER2 к сигналам хромосомы 17 более 2,2; отрицательным результатом является окрашивание при IHC 0 или 1+, результат FISH менее 4,0 копий гена HER2 на ядро или отношение FISH менее 1,8. Сомнительные результаты требуют дополнительных действий для окончательного определения. Рекомендуется, чтобы лаборатория, выполняющая тестирование HER2, демонстрировала 95% согласованность с другим валидированным тестом по положительным и отрицательным значениям анализа. Группа настоятельно рекомендует валидацию лабораторного анализа или его модификаций, использование стандартизированных операционных процедур и соблюдение новых критериев тестирования, контролируемых с помощью строгих стандартов аккредитации лабораторий, проверки квалификации и оценки компетентности. Рекомендуется выполнять тестирование HER2 в лаборатории, аккредитованной Коллегией американских патологоанатомов, либо в лаборатории, соответствующей требованиям к аккредитации и проверке квалификации, изложенным в этом документе.