Обновление клинической практической рекомендации Американского общества клинической онкологии и Коллегии американских патологоанатомов по тестированию рецептора 2 эпидермального фактора роста человека при раке молочной железы

Цель: обновить рекомендации Американского общества клинической онкологии и Коллегии американских патологоанатомов по тестированию HER2 при раке молочной железы, чтобы повысить точность исследования HER2 и его ценность как предиктивного маркера при инвазивном раке молочной железы.

Методы: Американское общество клинической онкологии и Коллегия американских патологоанатомов созвали комиссию по обновлению, в которую вошли соавторы рекомендаций 2007 года, для проведения систематического обзора литературы и пересмотра рекомендаций по оптимальному тестированию HER2.

Результаты: Комиссия по обновлению выделила критерии и области, требующие уточнения, чтобы повысить точность тестирования HER2 методом иммуногистохимии (ИГХ) или гибридизации in situ (ISH). Рекомендации были рассмотрены и одобрены обеими организациями.

Выводы: Комиссия по обновлению рекомендует определять статус HER2 (отрицательный или положительный) у всех пациентов с инвазивным раком молочной железы (на ранней стадии или при рецидиве) на основании одного или нескольких результатов теста на HER2 (отрицательный, сомнительный или положительный). Критерии тестирования определяют HER2-положительный статус, когда при выявлении в области опухоли, составляющей более 10% смежных и однородных опухолевых клеток, есть признаки сверхэкспрессии белка (ИГХ) или амплификации гена (число копий HER2 или соотношение HER2/CEP17 по ISH при подсчете не менее 20 клеток в этой области). Если результаты сомнительные (по пересмотренным критериям), следует выполнить повторное тестирование с использованием альтернативного метода (ИГХ или ISH). Повторное тестирование следует рассмотреть, если результаты кажутся несоответствующими другим гистопатологическим данным. Лаборатории должны демонстрировать высокую согласованность с валидированным тестом на HER2 на достаточно большой и репрезентативной серии образцов. Тестирование должно выполняться в лаборатории, аккредитованной CAP или другим аккредитующим органом. Комиссия по обновлению призывает поставщиков медицинской помощи и системы здравоохранения сотрудничать, чтобы обеспечить максимально высокое качество тестирования.