Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности тадалафила при приёме один раз в сутки у мужчин с эректильной дисфункцией, ранее не принимавших ингибиторы ФДЭ-5

Введение: В большинстве предыдущих клинических исследований тадалафила при приёме один раз в сутки участвовали мужчины, ранее принимавшие ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5) по требованию. Поэтому требовалось исследование у мужчин без опыта применения ингибиторов ФДЭ-5.

Цель: Оценить эффективность и безопасность тадалафила при приёме один раз в сутки у мужчин с эректильной дисфункцией (ЭД), ранее не принимавших ингибиторы ФДЭ-5.

Основные оцениваемые исходы: Первичными конечными точками эффективности были изменения от исходного уровня до конечной точки по домену эректильной функции (EF) Международного индекса эректильной функции (IIEF), а также доля ответов «да» на вопросы 2 (SEP2) и 3 (SEP3) профиля полового контакта в расчёте на одного участника.

Методы: Мужчин с ЭД, ранее не принимавших ингибиторы ФДЭ-5 (N=217), рандомизировали в соотношении 1:2 в группы плацебо и тадалафила по 5 мг один раз в сутки на протяжении 12 недель. Набор участников начался в январе 2009 года, последний участник завершил исследование в январе 2010 года.

Результаты: К конечной точке среднее изменение от исходного уровня, рассчитанное методом наименьших квадратов, было значимо больше в группе тадалафила, чем в группе плацебо: для домена IIEF-EF — 7,3 против 3,4 балла, для SEP2 — 23,8% против 12,2%, для SEP3 — 39,5% против 21,5% (для всех сравнений P<0,001). Наиболее частыми нежелательными явлениями в группе тадалафила были боль в спине, назофарингит, диспепсия, головная боль и миалгия. Из-за нежелательных явлений лечение прекратили 4 участника (2,7%) в группе тадалафила и 1 участник (1,4%) в группе плацебо.

Выводы: У мужчин, ранее не принимавших ингибиторы ФДЭ-5, тадалафил при приёме один раз в сутки значимо улучшал эректильную функцию по сравнению с плацебо. Результаты оценки безопасности соответствовали данным предыдущих клинических исследований тадалафила при приёме один раз в сутки.