Рандомизированное исследование, сравнивающее послеоперационную адъювантную химиотерапию цисплатином и 5-фторурацилом с предоперационной химиотерапией при локализованном распространённом плоскоклеточном раке грудного отдела пищевода (JCOG9907)

Введение: В исследовании Japan Clinical Oncology Group JCOG9204 у больных раком пищевода послеоперационная химиотерапия обеспечивала лучшую безрецидивную выживаемость, чем одно хирургическое лечение. Целью настоящего исследования было определить оптимальные сроки периоперационной химиотерапии — до операции или после нее — у пациентов с местнораспространённым плоскоклеточным раком пищевода.

Методы: Подходящих пациентов со стадией II или III по клинической классификации, без поражения T4, рандомизировали в группы операции с последующей химиотерапией (группа 1) или операции, предшествующей химиотерапии (группа 2). Химиотерапия включала два курса цисплатина и 5-фторурацила. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования.

Результаты: С мая 2000 года по май 2006 года рандомизировали 330 пациентов: 166 — в группу 1 и 164 — в группу 2. Промежуточный анализ выполнили после завершения набора пациентов. Порог остановки по выживаемости без прогрессирования достигнут не был, однако общая выживаемость в группе 2 была выше, чем в группе 1 (P = 0,01). Поэтому Комитет по мониторингу данных и безопасности рекомендовал досрочную публикацию. По обновлённым данным 5-летняя общая выживаемость составила 43% в группе 1 и 55% в группе 2 (отношение рисков 0,73; 95% доверительный интервал 0,54-0,99; P = 0,04); медиана наблюдения за цензурированными пациентами составила 61,6 месяца. Что касается послеоперационной заболеваемости, нарушение функции почек после операции в группе 2 было несколько выше, чем в группе 1.

Выводы: Предоперационную химиотерапию цисплатином и 5-фторурацилом можно рассматривать как стандарт лечения пациентов со стадией II/III плоскоклеточного рака пищевода.