Рекомендации по планированию пилотных исследований в клинической и трансляционной медицине

Развитие клинической и трансляционной науки обеспечивается последовательным накоплением знаний, полученных в ходе экспериментов и наблюдений. При разработке лекарственных препаратов доклинические исследования сменяются клиническими исследованиями фаз 1–4. На каждом этапе дизайн исследования и статистические методы определяются исследовательскими вопросами, ответы на которые необходимы для перехода к следующей фазе. В других областях биомедицинских исследований пилотные исследования проводят для получения предварительных данных, обосновывающих следующий этап работы. Однако термин «пилотное исследование» нередко применяют к проектам с небольшим или отсутствующим финансированием, что характерно для исследований с недостаточно проработанными протоколами, которые обычно проводят без детального планирования последующего исследования. В этой статье дано строгое определение пилотного исследования, представлены рекомендации по дизайну, анализу и обоснованию объёма выборки пилотных исследований в клинической и трансляционной медицине, а также подчёркнута важная роль качественно спланированных пилотных исследований в развитии науки и научной карьеры.