Создание и валидация классификационных критериев дискоидной красной волчанки

Значимость: Классификационные критерии — это стандартизированные определения, используемые для формирования однородных когорт в научных исследованиях. Они ориентированы на высокую специфичность и отличаются от диагностических критериев. В настоящее время общепризнанных классификационных критериев дискоидной красной волчанки (ДКВ) не существует, что приводит к существенной неоднородности наблюдательных и интервенционных клинических исследований в этой области.

Цель: Разработать и валидировать классификационные критерии ДКВ на основе 12 ранее определённых потенциальных критериев.

Методы: В этом диагностическом исследовании дерматологи и дерматопатологи проспективно применяли потенциальные критерии во время клинических визитов пациентов с ДКВ или заболеваниями, которые могли быть ошибочно приняты за ДКВ и поэтому были обозначены как состояния, имитирующие ДКВ. Исследование проводилось в университетских дерматологических клиниках США, Польши, Японии и Южной Кореи. Данные собирали с 1 декабря 2017 года по 1 февраля 2019 года, анализировали с 1 марта по 19 сентября 2019 года.

Основные оцениваемые исходы и показатели: Клинические признаки в двух группах рассчитывали и сравнивали с использованием критерия χ² или точного критерия Фишера. Потенциальные модели выявляли с помощью логистической регрессии с перебором оптимальных подмножеств. Для выбора окончательной модели учитывали тесты улучшения, показатели соответствия модели и дискриминационную способность.

Результаты: В исследовании, проведённом на 9 площадках, участвовали 215 пациентов; у 15 из них отсутствовали или были неполными данные. Окончательная модель классификационных критериев ДКВ включает только клинические переменные: рубцовая атрофия (3 балла), локализация в чаше ушной раковины (2 балла), преимущественная локализация на голове и шее (2 балла), дисхромия (1 балл), фолликулярный гиперкератоз и/или фолликулярные пробки (1 балл), а также эритематозная или багровая окраска (1 балл); площадь под ROC-кривой составила 0,91 (95% ДИ 0,87–0,95). Оценка не менее 5 баллов обеспечивает чувствительность 84,1% и специфичность 75,9% при классификации ДКВ; при увеличении суммарной оценки специфичность повышается.

Выводы: Полученные данные обеспечивают первоначальную валидацию классификационных критериев ДКВ для использования в наблюдательных исследованиях и клинических испытаниях.