Сульфат магния при тяжёлом остром приступе астмы у детей (MAGNETIC): рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Введение: Данных о влиянии ингаляционного сульфата магния (MgSO₄) при острой астме у детей мало. Мы оценили эффективность MgSO₄ у детей с тяжёлым острым приступом астмы.

Методы: В этом многоцентровом параллельном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании участвовали дети 2–16 лет с тяжёлым острым приступом астмы, у которых не было ответа на стандартную ингаляционную терапию. Исследование проводилось в 30 больницах Великобритании. Детей случайным образом распределяли в соотношении 1:1: они получали небулизированный сальбутамол и ипратропия бромид, а также либо 2,5 мл изотонического раствора MgSO₄ (250 ммоль/л; 151 мг на дозу; группа MgSO₄), либо 2,5 мл изотонического физиологического раствора (группа плацебо). Препараты назначали трижды с интервалом 20 минут. Для рандомизации использовали компьютерную последовательность с блоками случайного размера от двух до четырёх. Пациенты и исследователи не знали, в какую группу распределён ребёнок. Первичным исходом была оценка по шкале Yung Asthma Severity Score (ASS) через 60 минут после рандомизации. Статистически значимым считали межгрупповое различие при p < 0,05; минимально клинически значимым эффектом лечения считали межгрупповое различие ASS, равное 0,5. Анализ проводили по исходно назначенному лечению. Исследование зарегистрировано на controlled-trials.com под номером ISRCTN81456894.

Результаты: С 3 января 2009 года по 20 марта 2011 года в исследование включили и случайным образом распределили 508 детей: 252 — в группу MgSO₄ и 256 — в группу плацебо. Через 60 минут средняя оценка ASS была ниже в группе MgSO₄, чем в группе плацебо (4,72 [SD 1,37] против 4,95 [SD 1,40]; скорректированная разница −0,25; 95% ДИ от −0,48 до −0,02; p = 0,03). Однако это различие не имело клинической значимости. Клинический эффект был выражен сильнее у детей с более тяжёлым обострением астмы (p = 0,03) и у детей, симптомы у которых сохранялись менее 6 часов (p = 0,049). Частота нежелательных явлений в группах не различалась.

Выводы: В целом добавление ингаляционного изотонического MgSO₄ к стандартной терапии не обеспечило клинически значимого улучшения средней оценки ASS у детей с тяжёлым острым приступом астмы. Наибольший клинический ответ наблюдался у детей с более тяжёлым приступом при поступлении (SaO₂ < 92%) и длительностью предшествующих симптомов менее 6 часов.

Финансирование: Программа оценки медицинских технологий Национального института исследований в области здравоохранения.