Эффективность меполизумаба у пациентов с тяжёлым неконтролируемым хроническим риносинуситом с назальными полипами в Италии (MEPOREAL): исследование фазы 4 в реальной клинической практике в нескольких центрах

Введение: Данные о применении меполизумаба при хроническом риносинусите с назальными полипами (ХРСНП) в реальной клинической практике неоднородны. Целью этого крупного многоцентрового исследования была оценка эффективности и безопасности меполизумаба у пациентов с тяжёлым неконтролируемым ХРСНП. Представлены результаты первых 12 месяцев лечения.

Методы: Это ретроспективно-проспективное исследование фазы 4 в реальной клинической практике проводилось в 25 итальянских специализированных ринологических центрах, имеющих опыт лечения тяжёлого неконтролируемого ХРСНП и применения биологической терапии. В исследование включали пациентов с тяжёлым неконтролируемым ХРСНП, начавших получать меполизумаб в дозе 100 мг каждые 4 недели. Демографические и клинические данные (оценки симптомов, показатели обоняния, эндоскопические данные, лабораторные показатели и сопутствующие заболевания) собирали исходно и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Первичными конечными точками были изменения оценки выраженности назальных полипов и балла по шкале SNOT-22. Вторичные конечные точки и поисковый анализ включали изменения симптомов, обонятельной функции, числа эозинофилов в крови, частоты достижения контроля заболевания и прогрессирования к ремиссии. Также проводили анализ подгрупп в зависимости от наличия астмы, респираторного заболевания, обостряемого нестероидными противовоспалительными препаратами (NSAID-ERD), и предшествующего применения биологических препаратов. Исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (NCT06258772) и завершено.

Результаты: С 1 декабря 2023 года по 15 марта 2024 года в исследование включили 621 пациента, получавшего меполизумаб. Через 12 месяцев медианные оценки выраженности назальных полипов и баллы по шкале SNOT-22 значительно снизились по сравнению с исходными (p<0,0001). Улучшились все основные симптомы и обоняние, однако у 186 (38%) из 495 пациентов сохранялась аносмия. У пациентов с сопутствующей астмой улучшение баллов по шкале SNOT-22 и симптомов по самооценке было более выраженным или наступало быстрее. Через 12 месяцев контроль заболевания был достигнут у 206 (42%) из 519 пациентов; в тот же срок 104 (20%) из 519 пациентов соответствовали критериям состояния на пути к ремиссии (то есть отвечали критериям ремиссии, но ещё не завершили необходимый для её определения 12-месячный период). Более высокая исходная оценка обоняния по визуальной аналоговой шкале и более низкий исходный балл SSIT-16 отрицательно прогнозировали достижение контроля через 3–12 месяцев, тогда как единственным независимым предиктором прогрессирования к ремиссии через 12 месяцев была более низкая исходная оценка выраженности назальных полипов (отношение шансов 0,72; 95% ДИ 0,59–0,87; p=0,0008). Меполизумаб хорошо переносился: нежелательные явления возникли у 29 (5%) из 621 пациента; чаще всего отмечались явления 1-й степени.

Выводы: В течение первых 12 месяцев лечения на фоне меполизумаба наблюдалось постепенное улучшение показателей. Необходимы долгосрочные проспективные исследования, чтобы точнее оценить частоту достижения ремиссии и контроля заболевания после 12 месяцев.

Финансирование: Отсутствовало.