Обновление сведений о медицинских и нормативных аспектах, связанных с изготовленными в аптеке и одобренными FDA лекарственными препаратами, включая гормональную терапию

Цель: Рассмотреть историю регулирования аптечного изготовления лекарственных препаратов, опасения по поводу широкого применения не одобренных Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) биоидентичных гормональных препаратов аптечного изготовления, не имеющих надлежащей маркировки и предупреждений, а также предполагаемое влияние Закона о качестве и безопасности лекарственных препаратов 2013 года (DQSA) на аптечное изготовление.

Методы: На правительственных сайтах США искали документы о регулировании и надзоре за аптечным изготовлением лекарственных препаратов с 1938 года, когда был принят Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах (FDCA), по 2014 год. Изучали хронологические обзоры, показания на слушаниях в Конгрессе, руководства и материалы FDA о принудительном исполнении требований, а также отчёты. Были изучены FDCA и DQSA. В PubMed и Google искали статьи об изготовленных в аптеке препаратах, включая биоидентичные гормональные препараты.

Результаты: В поправке к FDCA 1997 года Конгресс прямо предоставил FDA ограниченные полномочия по надзору за изготовлением лекарств в аптеках, однако FDA столкнулось с препятствиями при реализации этих полномочий. После вспышки менингита в 2012 году, вызванной загрязнёнными изготовленными в аптеке инъекциями стероидов, от которых умерли 64 пациента и пострадали 750 человек, Конгресс принял DQSA. Закон наделил FDA полномочиями создать добровольную систему регистрации предприятий, производящих и распространяющих стерильные препараты аптечного изготовления крупными партиями, и усилил требования FDCA к традиционному аптечному изготовлению. С учётом истории и нынешней ситуации сохраняются опасения по поводу регулирования биоидентичных гормональных препаратов аптечного изготовления, а также отсутствия данных об их безопасности и эффективности.

Выводы: DQSA и усиление положений §503A FDCA укрепляют полномочия FDA по применению требований FDCA к изготовителям биоидентичных гормональных препаратов аптечного изготовления. Новый закон может повысить соблюдение требований и уровень аккредитации в отрасли аптечного изготовления, укрепить надзор со стороны штатов и FDA, предотвратить распространение неправильно маркированных, загрязнённых или изготовленных с нарушениями препаратов, а также ложных и вводящих в заблуждение заявлений, тем самым снизив риск для здоровья населения.