Рандомизированное контролируемое исследование фазы III, многоцентровое, двойное слепое, дополнительного интраокулярного и периокулярного введения стероида (триамцинолона ацетонида) по сравнению со стандартным лечением при витреоретинальной хирургии по поводу открытой травмы глазного яблока (ASCOT): план статистического анализа

Введение: Открытая травма глазного яблока, осложнённая внутриглазным рубцеванием (пролиферативной витреоретинопатией), представляет собой относительно редкое состояние, приводящее к слепоте, но потенциально поддающееся лечению. В настоящее время результаты хирургического лечения часто неудовлетворительны, а функциональные результаты нередко остаются низкими. На сегодняшний день эффективность каких-либо лекарственных средств в качестве дополнения к хирургическому лечению не доказана. Цель рандомизированного контролируемого исследования Adjunctive Steroid Combination in Ocular Trauma (ASCOT) — определить, улучшает ли дополнительное введение стероида (триамцинолона ацетонида) во время операции результаты витреоретинальной хирургии у пациентов с открытой травмой глазного яблока. В настоящей статье представлен план статистического анализа основного исследования, утверждённый и подписанный Руководящим комитетом исследования до первого извлечения данных для отчёта заседания Комитета по мониторингу данных.

Методы/дизайн: ASCOT — прагматичное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и двойным маскированием. Планируется включить участников в 20–25 центрах Великобритании и рандомизировать 300 глаз 300 пациентов в две группы лечения. В обеих группах будут проводить стандартное хирургическое лечение и оказывать стандартную медицинскую помощь; в группе вмешательства дополнительно до операции будут вводить комбинацию стероидов (триамцинолона ацетонида): 4 мг/0,1 мл в стекловидное тело и 40 мг/1 мл субтеноново. Наблюдение за участниками продлится 6 месяцев после операции. Первичный исход — доля пациентов, у которых через 6 месяцев после первичной операции отмечено клинически значимое улучшение остроты зрения исследуемого глаза, определяемое как улучшение на 10 букв по шкале ETDRS (стандартной шкале оценки остроты зрения).

Регистрация исследования: ISRCTN30012492. Зарегистрировано 5 сентября 2014 года. EudraCT2014-002193-37. Зарегистрировано 5 сентября 2014 года.