Как выбирать инструменты оценки исходов для исходов, включённых в «ядро набора исходов»: практическое руководство

Введение: В сотрудничестве с инициативой Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) инициатива COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments (COSMIN) поставила цель разработать руководство по выбору инструментов измерения исходов для исходов (то есть конструктов или доменов), включённых в «ядро набора исходов» (Core Outcome Set, COS). COS — это согласованный минимальный набор исходов, которые следует измерять и сообщать во всех клинических исследованиях определённого заболевания или популяции участников исследования.

Методы: На основе обзора литературы для выявления потенциально значимых задач по выбору инструментов измерения исходов был проведён дельфийский опрос среди панели международных экспертов, представлявших разные заинтересованные стороны. В трёх последовательных раундах участникам панели предлагалось оценить значимость различных задач при выборе инструментов измерения исходов, обосновать свои ответы и добавить другие значимые задачи. Согласие считалось достигнутым, когда 70% или более участников панели были согласны и менее 15% были не согласны.

Результаты: Из 481 приглашённого эксперта 120 согласились участвовать, из них 95 (79%) заполнили первый дельфийский опросник. Был достигнут консенсус по четырём основным этапам выбора инструментов измерения исходов для COS: этап 1 — концептуальные соображения; этап 2 — поиск существующих инструментов измерения исходов с помощью систематического обзора и/или поиска литературы; этап 3 — оценка качества инструментов измерения исходов через анализ их измерительных свойств и аспектов осуществимости; этап 4 — общие рекомендации по выбору инструментов измерения исходов для исходов, включённых в COS (уровень консенсуса составил 70–99%).

Выводы: В результате исследования было создано согласованное руководствo по методам выбора инструментов измерения исходов для исходов, включённых в COS. Это руководство может использоваться разработчиками COS при определении того, как измерять ключевые исходы.