Эффективность и безопасность добавления эртуглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа с недостаточным контролем заболевания на фоне метформина и ситаглиптина: плацебо-контролируемое рандомизированное исследование VERTIS SITA2

Цель: Оценить эффективность эртуглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, у которых заболевание недостаточно контролировалось метформином и ситаглиптином.

Методы: В этом двойном слепом рандомизированном исследовании (ClinicalTrials.gov NCT02036515) пациенты с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) 7,0–10,5% (53–91 ммоль/моль), получавшие метформин в дозе ≥1500 мг/сут и ситаглиптин в дозе 100 мг/сут, при расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥60 мл/мин/1,73 м² были рандомизированы для приёма эртуглифлозина в дозе 5 или 15 мг один раз в сутки либо плацебо. Первичной конечной точкой эффективности было изменение HbA1c относительно исходного уровня на 26-й неделе; лечение продолжали до 52-й недели [2].

Результаты: В исследование были рандомизированы 464 пациента; средний исходный уровень HbA1c составлял 8,0% (64,3 ммоль/моль), рСКФ — 87,9 мл/мин/1,73 м². Через 26 недель скорректированное по плацебо среднее изменение HbA1c относительно исходного уровня, рассчитанное методом наименьших квадратов, составило −0,7% (−7,5 ммоль/моль) при приёме эртуглифлозина в дозе 5 мг и −0,8% (−8,3 ммоль/моль) при дозе 15 мг (в обоих случаях P < 0,001). HbA1c <7,0% (53 ммоль/моль) был достигнут у 17,0% пациентов в группе плацебо, 32,1% — в группе эртуглифлозина 5 мг и 39,9% — в группе эртуглифлозина 15 мг. По сравнению с плацебо эртуглифлозин значимо снижал уровень глюкозы плазмы натощак, массу тела и систолическое артериальное давление. Благоприятное влияние эртуглифлозина на гликемический контроль, массу тела и систолическое артериальное давление сохранялось до 52-й недели. К 52-й неделе генитальные грибковые инфекции чаще возникали у мужчин и женщин, принимавших эртуглифлозин (3,7–14,1%), чем в группе плацебо (0–1,9%). Частота инфекций мочевых путей, симптоматической гипогликемии и нежелательных явлений, связанных с гиповолемией, существенно не различалась между группами [2].

Выводы: Добавление эртуглифлозина к метформину и ситаглиптину хорошо переносилось и обеспечивало клинически значимое и устойчивое улучшение гликемического контроля, а также снижение массы тела и систолического артериального давления по сравнению с плацебо в течение 52 недель.