Эффективность и безопасность семаглутида 1 раз в неделю по сравнению с эксенатидом пролонгированного высвобождения у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (SUSTAIN 3): 56-недельное открытое рандомизированное клиническое исследование

Цель: Сравнить эффективность и безопасность семаглутида в дозе 1,0 мг подкожно 1 раз в неделю и эксенатида пролонгированного высвобождения в дозе 2,0 мг подкожно у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Методы: В этом открытом рандомизированном контролируемом исследовании фазы 3a с параллельными группами 813 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, принимавших пероральные сахароснижающие препараты, рандомизировали в соотношении 1:1 для лечения семаглутидом 1,0 мг или эксенатидом пролонгированного высвобождения 2,0 мг в течение 56 недель. Первичной конечной точкой было изменение уровня HbA1c относительно исходного значения к 56-й неделе.

Результаты: Средний исходный уровень HbA1c составлял 8,3% (67,7 ммоль/моль); лечение семаглутидом снизило его на 1,5% (16,8 ммоль/моль), а эксенатидом пролонгированного высвобождения — на 0,9% (10,0 ммоль/моль). Расчётная разница между группами составила −0,62% (95% ДИ от −0,80 до −0,44), или −6,78 ммоль/моль (95% ДИ от −8,70 до −4,86); p < 0,0001 для подтверждения не меньшей эффективности и превосходства семаглутида. При исходной средней массе тела 95,8 кг её снижение составило 5,6 кг в группе семаглутида и 1,9 кг в группе эксенатида пролонгированного высвобождения (межгрупповая разница −3,78 кг; 95% ДИ от −4,58 до −2,98; p < 0,0001). Целевого уровня HbA1c < 7,0% (< 53 ммоль/моль) достигли значимо больше пациентов в группе семаглутида, чем в группе эксенатида пролонгированного высвобождения (67% и 40% соответственно). Общие профили безопасности препаратов были сходными, однако желудочно-кишечные нежелательные явления чаще возникали при лечении семаглутидом, чем эксенатидом пролонгированного высвобождения (41,8% и 33,3% соответственно), тогда как реакции в месте инъекции чаще наблюдались при лечении эксенатидом (22,0% против 1,2%).

Выводы: Через 56 недель лечения семаглутид 1,0 мг превосходил эксенатид пролонгированного высвобождения 2,0 мг по эффективности контроля гликемии и снижению массы тела; профили безопасности препаратов были сопоставимы. Полученные результаты свидетельствуют о высокой эффективности семаглутида у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, у которых не удаётся достичь адекватного контроля заболевания с помощью пероральных сахароснижающих препаратов.