Экстемпоральные лекарственные препараты для пациентов с редкими заболеваниями

Введение: При отсутствии зарегистрированной терапии, в том числе лечения вне зарегистрированных показаний, для пациентов с редкими заболеваниями фармацевтам приходится изготавливать лекарственные препараты с учётом особых потребностей пациентов. Однако применение таких препаратов должно иметь доказательную базу в медицинской и/или фармацевтической литературе.

Позиция: Изготовление лекарственных препаратов в аптеке должно осуществляться в оптимальных условиях сертифицированными специалистами (фармацевтами) с использованием валидированных стандартных операционных процедур (стандартизированных прописей), чтобы получать препараты максимально высокого качества и обеспечивать безопасность пациентов. В 17 онлайн-справочных ресурсах по изготовлению лекарственных препаратов, представленных в разных странах мира, выявлено более 60 методик изготовления, однако требуется валидировать дополнительные стандартные операционные процедуры. Все ингредиенты, используемые для изготовления препарата, должны сопровождаться сертификатом анализа, а полная документация производственного процесса должна сохраняться для обеспечения прослеживаемости и подотчётности на всех этапах.