Влияние лапароскопической продольной резекции желудка и лапароскопического гастрошунтирования по Ру на снижение массы тела через 5 лет у пациентов с морбидным ожирением: рандомизированное клиническое исследование SLEEVEPASS

Значимость: Применение лапароскопической продольной резекции желудка для лечения морбидного ожирения значительно расширилось, несмотря на отсутствие долгосрочных результатов сравнения с лапароскопическим гастрошунтированием по Ру.

Цель: Определить, эквивалентны ли лапароскопическая продольная резекция желудка и лапароскопическое гастрошунтирование по Ру по снижению массы тела через 5 лет у пациентов с морбидным ожирением.

Методы: Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование эквивалентности Sleeve vs Bypass (SLEEVEPASS) с участием нескольких хирургов проводилось в Финляндии с марта 2008 года по июнь 2010 года. В исследование включили 240 пациентов с морбидным ожирением в возрасте от 18 до 60 лет, которых случайным образом распределили в группы продольной резекции желудка и гастрошунтирования; наблюдение продолжалось 5 лет (последний визит состоялся 14 октября 2015 года).

Вмешательства: Лапароскопическая продольная резекция желудка (n = 121) или лапароскопическое гастрошунтирование по Ру (n = 119).

Основные оцениваемые показатели: Первичной конечной точкой было снижение массы тела, оценённое по проценту потери избыточной массы тела. Заранее заданные границы клинически значимого различия между группами по этому показателю составляли от −9 до +9 процентных пунктов. К вторичным конечным точкам относились разрешение сопутствующих заболеваний, улучшение качества жизни, все нежелательные явления (общая частота осложнений) и смертность.

Результаты: Из 240 рандомизированных пациентов (средний возраст — 48 лет [стандартное отклонение (СО), 9]; средний индекс массы тела исходно — 45,9 [СО, 6,0]; женщины — 69,6%) наблюдение в течение 5 лет завершили 80,4%. Исходно у 42,1% пациентов был сахарный диабет 2-го типа, у 34,6% — дислипидемия, у 70,8% — артериальная гипертензия. Расчётный средний процент потери избыточной массы тела через 5 лет составил 49% (95% ДИ, 45–52%) после продольной резекции желудка и 57% (95% ДИ, 53–61%) после гастрошунтирования (разница — 8,2 процентного пункта [95% ДИ, 3,2–13,2] в пользу гастрошунтирования); критерии эквивалентности не были выполнены. Полная или частичная ремиссия сахарного диабета 2-го типа отмечалась у 37% пациентов (n = 15/41) после продольной резекции желудка и у 45% (n = 18/40) после гастрошунтирования (P > 0,99). Препараты для лечения дислипидемии отменили у 47% пациентов (n = 14/30) после продольной резекции желудка и у 60% (n = 24/40) после гастрошунтирования (P = 0,15), а препараты для лечения артериальной гипертензии — у 29% (n = 20/68) и 51% (n = 37/73) соответственно (P = 0,02). Статистически значимых различий в качестве жизни между группами не было (P = 0,85); случаев смерти, связанных с лечением, не зарегистрировано. Через 5 лет общая частота осложнений составила 19% (n = 23) после продольной резекции желудка и 26% (n = 31) после гастрошунтирования (P = 0,19).

Выводы: У пациентов с морбидным ожирением лапароскопическая продольная резекция желудка, в отличие от лапароскопического гастрошунтирования по Ру, не соответствовала критериям эквивалентности по проценту потери избыточной массы тела через 5 лет. После гастрошунтирования процент потери избыточной массы тела через 5 лет был выше, чем после продольной резекции желудка, однако разница не была статистически значимой с учётом заранее заданных границ эквивалентности.

Регистрация исследования: clinicaltrials.gov, NCT00793143.