Кислород или воздух при рождении у умеренно и поздно недоношенных новорождённых: кластерное рандомизированное перекрёстное исследование AIROPLANE

Значимость: Оптимальная начальная концентрация кислорода во вдыхаемой газовой смеси (FiO2) при реанимации новорождённых в родильном зале, родившихся на сроке 32–35 недель беременности, неизвестна.

Цель: Сравнить исходы у новорождённых, родившихся на сроке 32–35 недель беременности, при начале реанимации с FiO2 0,30 и 0,21.

Дизайн, место проведения и участники: Открытое кластерное рандомизированное перекрёстное исследование в 26 родильных домах Австралии, включая учреждения третичного и нетретичного уровня, расположенные в крупных городах и регионах, а также государственные и частные учреждения; требование об информированном согласии было отменено. В исследование включали всех новорождённых, родившихся в участвующих учреждениях на сроке 32–35 недель беременности, без известных тяжёлых врождённых аномалий, которым в течение 3 минут после рождения начинали респираторную поддержку. Набор проводили с декабря 2022 года по сентябрь 2025 года, окончательное наблюдение завершили в марте 2026 года. Статистический анализ выполнен 29 октября 2025 года.

Вмешательство: Учреждения случайным образом распределяли для подачи начальной FiO2 0,30 или 0,21 в течение первых 3 минут респираторной поддержки в родильном зале. В середине периода набора каждое учреждение переходило на альтернативную начальную FiO2.

Основные конечные точки и показатели: Первичной конечной точкой была необходимость продолжения респираторной поддержки при переводе новорождённого из родильного зала. Двенадцать вторичных конечных точек оценивали методы лечения в родильном зале и потребность в респираторной поддержке до выписки.

Результаты: В исследование включили 1818 подходящих новорождённых; средний гестационный возраст составил 34,1 недели, средняя масса тела при рождении — 2165 г, доля девочек — 44,7%. При переводе из родильного зала респираторная поддержка продолжалась у 700 из 964 новорождённых (72,6%), рандомизированных в группу FiO2 0,30, и у 626 из 854 (73,3%), рандомизированных в группу FiO2 0,21 (различие рисков –0,83; 95% ДИ от –4,33 до 2,67). По 10 из 12 вторичных конечных точек статистически значимых различий между группами FiO2 0,30 и 0,21 не выявили, по 2 конечным точкам различия были значимыми. Новорождённым, рандомизированным в группу FiO2 0,30, реже требовалась респираторная поддержка более высокого уровня в родильном зале, включая неинвазивную вентиляцию с положительным давлением (606 из 964 [62,9%] против 560 из 854 [65,6%]), вентиляцию через эндотрахеальную трубку или надгортанное устройство (20 из 964 [2,1%] против 24 из 854 [2,8%]), а также компрессии грудной клетки или введение адреналина (19 из 964 [2,0%] против 25 из 854 [2,9%]; отношение шансов по порядковой шкале 0,70; 95% ДИ 0,52–0,95). В группе FiO2 0,30 эндотрахеальную вентиляцию после выхода из родильного зала проводили реже (61 из 959 [6,4%] против 79 из 852 [9,3%]; относительный риск 0,69; 95% ДИ 0,47–0,91).

Выводы и значимость: Среди новорождённых, родившихся на сроке 32–35 недель беременности, доля детей, продолжавших получать респираторную поддержку при переводе из родильного зала, не различалась при начале реанимации с FiO2 0,30 и 0,21.

Регистрация исследования: Реестр anzctr.org.au, идентификатор ACTRN12621001267842.