Новая двухпросветная трахеальная трубка для проведения метода InSurE в сравнении с методом LISA у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом: многоцентровое рандомизированное исследование

Введение: Респираторный дистресс-синдром новорождённых (РДСН) — одна из основных причин смертности и долгосрочной заболеваемости недоношенных детей; при этом безопасное и эффективное введение сурфактанта в лёгкие новорождённых по-прежнему остаётся сложной задачей. Мы разработали новую двухпросветную трахеальную трубку, позволяющую вводить сурфактант без прерывания вентиляции. Целью исследования была оценка не меньшей эффективности новой методики на основе этой трубки по сравнению с методикой менее инвазивного введения сурфактанта (LISA) в отношении снижения потребности в ранней инвазивной искусственной вентиляции лёгких.

Методы: Двухпросветная трахеальная трубка, предназначенная для модифицированной методики интубации, введения сурфактанта и экстубации (NDT-InSurE), имеет встроенный канал диаметром 0,2 мм. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование проведено в шести отделениях реанимации и интенсивной терапии новорождённых третичного уровня в Китае. Недоношенных детей со сроком гестации ≤32 недель и РДСН рандомизировали в группу NDT-InSurE (n = 69) или группу LISA (n = 69). Первичной конечной точкой была потребность в искусственной вентиляции лёгких в течение 72 ч после начала лечения вследствие неэффективности неинвазивной вентиляции. Вторичные конечные точки включали основные клинические исходы и тяжёлые осложнения, связанные с РДСН.

Результаты: Исходные характеристики групп были сопоставимы. Первичная конечная точка зарегистрирована у 10 детей (14,5%) в группе NDT-InSurE и у 13 (18,8%) в группе LISA (p = 0,493; 95% ДИ от −12,5 до 4,0%). Верхняя граница 95% доверительного интервала была ниже заранее установленной границы не меньшей эффективности, равной 20%, что свидетельствует о соответствии методики NDT-InSurE критерию не меньшей эффективности. По вторичным исходам, включая общую продолжительность процедуры, длительность интубации, продолжительность инвазивной вентиляции, неинвазивной вентиляции, кислородотерапии и госпитализации, статистически значимых различий между группами не выявлено (по всем показателям p > 0,05). Однако после интубации артериальный pH был ниже в группе NDT-InSurE, чем в группе LISA: 7,27 (7,25–7,35) против 7,38 (7,32–7,42), p = 0,004. Частота тяжёлых осложнений, включая бронхолёгочную дисплазию, внутрижелудочковое кровоизлияние, ретинопатию недоношенных и некротизирующий энтероколит, также статистически значимо не различалась между группами.

Выводы: NDT-InSurE может быть практичной альтернативой LISA, особенно в условиях ограниченной доступности специалистов, владеющих методикой LISA, или соответствующих ресурсов. Для подтверждения этих результатов и дальнейшей оценки эффективности и безопасности методики необходимы более крупные многоцентровые исследования с длительным наблюдением.

Регистрация клинического исследования: Исследование зарегистрировано в Китайском реестре клинических исследований (https://www.chictr.org.cn/), регистрационный номер ChiCTR2300076354. Дата регистрации — 7 октября 2023 года.