Сравнение фармакокинетики тадалафила после применения новой ородиспергируемой пленки и таблетки, покрытой пленочной оболочкой

Введение: Ородиспергируемая пленка (ОП) с тадалафилом может быть удобнее для пациентов с эректильной дисфункцией, чем обычные таблетированные формы. Цель исследования — сравнить фармакокинетические характеристики, безопасность и переносимость новой ОП с таблеткой, покрытой пленочной оболочкой (ТПП), содержащей тадалафил.

Методы: В исследовании участвовали здоровые мужчины. Исследование проводили по открытому рандомизированному перекрестному дизайну с двумя периодами, двумя лекарственными формами и однократным приемом. Участников случайным образом распределили в одну из двух последовательностей применения препаратов: исследуемая ОП и препарат сравнения ТПП содержали по 20 мг тадалафила. Образцы крови собирали в течение 72 ч после приема. Концентрацию тадалафила в плазме определяли методом тандемной масс-спектрометрии с жидкостной хроматографией. Для фармакокинетических параметров рассчитывали отношения геометрических средних для ОП и ТПП и соответствующие 90% доверительные интервалы (ДИ). Безопасность и переносимость оценивали на протяжении всего исследования.

Результаты: В исследование включили 40 здоровых мужчин, 36 из них завершили его. Отношения геометрических средних (90% ДИ) для максимальной концентрации тадалафила в плазме и площади под кривой «концентрация — время» от момента приема до последнего измеримого значения составили соответственно 0,927 (0,882–0,974) и 0,972 (0,918–1,029). Обе лекарственные формы хорошо переносились; клинически значимых изменений относительно исходного уровня после приема не наблюдалось.

Выводы: Фармакокинетические характеристики тадалафила в форме ОП существенно не отличались от таковых при применении ТПП. Профили безопасности и переносимости ОП также были сопоставимы с профилями ТПП. Таким образом, ОП с тадалафилом может служить удобным вариантом лечения пациентов с эректильной дисфункцией.