Дизайн и исходные характеристики участников исследования VERTIS-CV по оценке эффективности и безопасности эртуглифлозина в отношении сердечно-сосудистых исходов

Введение: Эртуглифлозин — ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа, одобренный в США и Европейском союзе для улучшения контроля гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа (СД2). Первичная цель исследования сердечно-сосудистых исходов VERTIS-CV (NCT01986881) — доказать, что эртуглифлозин не уступает плацебо по влиянию на частоту крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий: время до первого случая сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта. Вторичные цели — доказать превосходство эртуглифлозина над плацебо по времени до: 1) комбинированного исхода, включающего сердечно-сосудистую смерть или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности; 2) сердечно-сосудистой смерти; 3) комбинированного исхода, включающего смерть от заболевания почек, диализ или трансплантацию почки либо удвоение исходного уровня креатинина в сыворотке крови.

Методы: Пациентов в возрасте ≥40 лет с СД2 (HbA1c 7,0–10,5%) и установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием коронарных, церебральных и/или периферических артерий рандомизировали в соотношении 1:1:1 для однократного ежедневного приёма двойного слепого плацебо, эртуглифлозина в дозе 5 или 15 мг в дополнение к проводимой терапии.

Результаты: Рандомизацию прошли 8246 пациентов, из них 8238 получили не менее одной дозы исследуемого препарата. Средний возраст составил 64,4 года; 11,0% пациентов были в возрасте ≥75 лет. Средняя продолжительность СД составляла 12,9 года, средний уровень HbA1c при скрининге — 8,3%. На момент включения ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание и заболевание периферических артерий имелись соответственно у 76,3%, 23,1% и 18,8% пациентов. Сердечная недостаточность имелась у 23,1% пациентов, хроническая болезнь почек 3-й стадии — у 21,6%.

Выводы: Результаты исследования VERTIS-CV позволят оценить сердечно-сосудистую и почечную безопасность и эффективность эртуглифлозина у пациентов с СД2 и атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием.