Добавление эмолентных добавок для ванн к стандартному лечению экземы у детей: рандомизированное исследование BATHE

Введение: Детская экзема очень распространена. Лечение часто включает эмолентные добавки для ванн, хотя данных об их эффективности мало.

Цель: Определить клиническую и экономическую эффективность эмолентных добавок для ванн в лечении детской экземы.

Дизайн: Практическое рандомизированное открытое многоцентровое исследование превосходства с двумя параллельными группами.

Условия: Девяносто шесть общих практик в Уэльсе, на западе Англии и на юге Англии. Приглашение по личному письму или при обращении по случаю.

Участники: Дети в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, соответствовавшие диагностическим критериям атопической экземы Великобритании. Дети с неактивной или очень легкой экземой (балл ≤ 5 по Nottingham Eczema Severity Scale) были исключены, как и дети, которые принимали ванну реже одного раза в неделю, или если их родители/опекуны не были готовы к рандомизации.

Вмешательства: Группе вмешательства лечащая команда назначала добавки для ванн, которые предлагалось использовать регулярно в течение 12 месяцев. Группу контроля просили не использовать добавки для ванн в течение 12 месяцев. Обе группы продолжали стандартное лечение экземы, включая регулярные смягчающие средства для нанесения на кожу и местные кортикостероиды при необходимости.

Основные исходы: Первичным исходом был контроль экземы, оцененный по шкале Patient Oriented Eczema Measure [POEM, от 0 (нет симптомов) до 28 (тяжелое течение)] еженедельно в течение 16 недель. Вторичными исходами были тяжесть экземы в течение 1 года (POEM каждые 4 недели), число обострений экземы, качество жизни, специфичное для заболевания (Dermatitis Family Impact Questionnaire), общее качество жизни (Child Health Utility-9 Dimensions), а также тип и количество назначенных топических стероидов/ингибиторов кальциневрина. Дети были рандомизированы (1:1) с помощью онлайн-программы в группы «добавки для ванн + стандартный уход при экземе» или «только стандартный уход при экземе», со стратификацией по центрам набора; оценка была открытой.

Результаты: С декабря 2014 по май 2016 года были рандомизированы 482 ребенка: 51% девочек, 84% белых, средний возраст 5 лет (264 в группе вмешательства, 218 в контрольной группе). Сообщаемая приверженность рандомизированному распределению лечения превышала 92% в обеих группах; 76,7% участников заполнили не менее 12 из первых 16 еженедельных анкет для первичного исхода. Исходный балл POEM составил 9,5 [стандартное отклонение (СО) 5,7] в группе добавок для ванн и 10,1 (СО 5,8) в группе без добавок. Средний балл POEM за первые 16 недель составил 7,5 (СО 6,0) в группе добавок для ванн и 8,4 (СО 6,0) в группе без добавок; статистически значимых различий между группами не было. После учета исходной тяжести и смешивающих факторов (этническая принадлежность, использование топических кортикостероидов, использование заменителей мыла) с учетом кластеризации участников внутри центров и повторных ответов у одного и того же участника во времени баллы POEM в группе без добавок для ванн были выше на 0,41 пункта, чем в группе с добавками для ванн (95% доверительный интервал от -0,27 до 1,10), что значительно ниже опубликованного минимально клинически значимого различия, равного 3 баллам. Различий между группами не было и по вторичным исходам, а также по нежелательным явлениям, таким как покраснение, жжение или скольжение.

Ограничения: Простая рандомизация привела к дисбалансу в численности групп на исходном этапе, хотя исходные характеристики были хорошо сбалансированы между группами.

Вывод: Это исследование не выявило клинической пользы от включения эмолентных добавок для ванн в стандартное ведение детской экземы.

Будущие исследования: Необходимы дальнейшие исследования оптимальных режимов использования эмолентов, наносимых на кожу, и применения эмолентов в качестве заменителей мыла.

Регистрация исследования: Current Controlled Trials ISRCTN84102309.

Финансирование: Проект финансировался программой NIHR Health Technology Assessment Programme; полный текст будет опубликован в томе 22, № 57. Дополнительная информация о проекте доступна на сайте библиотеки журналов NIHR. Health Technology Assessment